7.3“设计和开发”的审核

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1、GB/T19001-2008标准中7.3条款现场审核取证与记录要求一、设计开发的策划（7.3.1）（一）标准理解：“设计开发”是“产品实现”过程中的一个重要的“子过程”，该过程和其它过程一样，为确保过程能力并有效实施，必须遵循PDCA原则在“设计开发”活动实施之初，必须经过周密的策划，策划的输出应该是一份“设计开发计划”。（二）审核的关注点：1、是否可提供一份“设计开发计划”。2、计划规定的内容，如：设计开发阶段的划分；各阶段的目标要求；资源的需求与配置（包括人员分工、仪器设备、设计开发环境）；设计开发进度；

2、各部分之间的接口与沟通；适当阶段的评审、验证与确认的安排等规定是否科学、合理、适用。（三）记录要求：主要应记录设计开发策划输出的内容即“设计开发计划”及文件编号，可重点摘录该计划的核心内容。二、设计输入（7.3.2）（一）标准理解：“设计输入”系指“设计开发活动”正式实施之前，必须输入的一组相关信息，这1些信息应该是设计开发的重要依据，一般称之为“设计任务书”，该任务书的核心内容应该是拟开发产品的一组“质量特性”，然而“设计任务书”的输入可能是一份“可行性研究报告”，“可行性研究报告”的输入又可能是一份“市场

3、调研报告”。“市场调研报告”→“可行性研究报告”→“设计任务书”是一组设计开发的输入信息链，这一信息链的特征往往是，上一过程的输出即是下一过程的输入，总之这一信息链无论有多长，由多少链节构成，都一并看成是“设计开发的输入”，并做为设计开发的重要依据。（二）审核关注点：1、重点关注设计开发输入的信息是否充分、适宜，并可用于指导设计开发活动的实施。2、对设计输入的评审情况（设计输入，标准要求进行评审）。（三）记录要求：1、记录设计开发输入信息（文件）的名称、编号，必要时摘记核心内容。2、设计输入评审记录的名称、文

4、件编号及结论性意见。三、设计输出（7.3.3）（一）标准理解：2设计开发输出系指设计开发活动的结果。这个结果的表达方式可以是一个以上的文件，也可以是产品样品，也可以是产品样品及其实现过程所需一系列文件的总合，而后者往往是设计开发输出最常见的表达形式。（二）审核关注点：1、设计输出是否满足设计输入的要求可从设计开发的验证和确认活动中获取证据。2、是否为原料采购、产品实现、验收交付、售后服务等过程的实施提供了足够的信息（文件）。3、对所开发产品正常使用所必须的质量特性（含安全特性）是否做出了明确规定（指“产品标准

5、”）。4、任何设计开发输出的内容是否得到适当的评审验证和批准。（三）质量记录：对满足上述四个关注点的任何证据，均应一一记录，比如第三个关注点则要明确记录为所开发新产品制定的企业标准的名称、标准编号以及主要产品特性及满足设计输入要求的情况等。四、设计评审（7.3.4）（一）标准理解：《设计评审》活动的目的在于确保该阶段设计开3发活动的输出——阶段性成果的科学性、合理性、适用性、充分性及可靠性，并满足设计输入的要求，评审活动本身也带有阶段性成果验证和确认的性质。（二）审核关注点：1、评审活动是否按《设计开发计划》

6、的安排已全部实施。2、评审活动的输出——《评审报告》内容的完整性、充分性及评审结果是否达到评审目的。（三）记录要求：1、记录中应明确回答以上两个关注点提出的问题。2、摘要记录每次评审活动的主题内容及评审结果。五、设计开发验证（7.3.5）（一）标准理解：设计开发验证活动的目的在于通过此项活动来证明并确认，设计开发活动的输出——设计开发成果（含阶段性成果）确实满足设计输入的要求，达到设计开发的目的。（二）审核关注点：1、设计开发各阶段的验证活动，是否按《设计开发计划》的安排已全部完成。42、验证方式的选择是否科

7、学、合理、适用，并能达到验证目的，验证的结论具有较高的可信性。（三）记录要求：1、记录应明确回答以上审核关注点所提出的问题。2、摘要记录每次验证活动的方式、内容及验证结论。六、设计开发确认（7.3.6）（一）标准理解：《设计开发确认》系指在各个设计开发阶段，全面完成计划安排的评审和验证活动之后，对设计开发的最终成果，采用特定的方式进行综合评审、验证，并加以确认的活动。最终确认的目的是为了确保成果的先进性、科学性、合理性和适用性，以降低成果进行广泛应用阶段的风险。（二）确认的方式：1、开发成果的确认方式，标准中

8、并未提出明确要求，但确认结论的可信度与权威性与确认方式不无关系，与成果投入使用的风险不无关系，因此，成果确认的繁简、详略、粗细，应根据成果的性质、应用领域、科技水平、在国民经济中的地位和作用等来决定。52、关于科技成果的鉴定（确认）一般分为两类：①官方鉴定由企业提出申请，由各级政府的行政主管部门（科技局）审核、受理并组织一定规模的成果鉴定会，一般由组织鉴定部门同级别的15名以下相关专家，组成鉴定委员