车间生产的基本流程

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1、2010-6-4质量部刘利2010-06-03
1、生产计划部：生产指令的下达；批记录的领用
2、仓储：原辅料、包材、标签的领用；成品的入库；多余物料的退库
3、QA：中间体的取样及检验；过程控制；批记录的审核；产品的放行
4、设备部：设备的验证、设备运行记录的发放；设备的维护（大、中、小修）
5、公用工程：纯化水、氮气、压缩空气、冷冻、蒸汽、循环水等的提供；空调净化系统的运行；废渣、废液运送至环保
6、QC：成品的取样及检验；COA的提供12010-6-4生产指中间体成品检领料生产入库令检验验
1、生产计划

2、人员根据生产要求制定下一生产周期的生产指令，生产指令中包括生产日期；成品批号；生产量；原辅料及包材的名称、规格、用量；
2、生产指令由生产计划部相关人员起草，QA审核，生产总监批准，并由车间主任签字确认后，复印分发至生产车间和QA/QC及仓储（其中新浦仓储在接收到生产指令后，应核对库存，不足的物料应及时向大浦仓储电话申请调拨；同时将批生产记录发至车间；
3、QA根据生产指令安排过程控制人员到车间进行过程控制（准备好过程控制记录）22010-6-4
1、车间根据生产指令，在生产前开领料单（可以提前几天？有无文件

3、规定？），车间领料员到仓储领料（车间有无专人领料？物料有无专人保管？）207、603车间无专人领料，物料无专人保管，但存放在指定区域
2、仓储保管员核对领料单，根据合格供应商目录上的物料供应商进行发货，所有物料由仓储送货至车间；
1、更衣：进入更衣室，更换工作服和工作鞋，手机应关机或放入更衣柜内，手表、首饰等应放入更衣柜内，精烘包工作人员应清洁面部、手部，除去化妆；一般区工作人员应佩戴好安全帽方可进入车间；
2、外来人员进入车间前应告知关闭手机，佩戴安全帽；进入精烘包前应登记并由车间主任批准后进入；进入精烘包

4、前应对外来人员进行更衣培训（更衣指南）32010-6-4
1、每天早上到批记录保管人员（工艺员或统计员）处领取当天的生产记录或由保管员发放批记录（状态标识卡有专门的地方存放）
2、根据批记录上物料名称、规格、用量在存放区取物料进行生产（207、603车间）
3、对计量器具进行校验，对设备进行检查（是否正常工作，是否在清洁有效期内）
4、准备生产用器具，如投料漏斗，抽料管，纯化水软管，油抽，转移桶等等
5、保证有关SOP在现场，设备运行记录、校验记录、计量器具校验、称量记录在现场；精烘包内的温湿度压差记录、紫外

5、灯使用记录、消毒剂配制记录、洗衣记录等在现场
1、投料：
固体如何投料？设备上有固体投料口吗？使用投料漏斗吗？需要配制成溶液投料吗?
液体如何投料？是先抽到称量桶内称好重量，再抽入反应釜内或滴加罐吗？还是将桶放到磅秤上减重称量？还是用量筒或校验过的有刻度的桶（自行校验）？小瓶装的液体直接倒入反应釜内吗（需不需要量取）？42010-6-4
2、反应或处理
哪些是关键参数？关键参数的记录频率和非关键参数是一致的吗？（如反应温度多长时间记录一次？）参数是自控还是需要人工调整？如果是自控，设定温度是在上限、下限还是中

6、间？
反应需要避光吗？是无水反应吗？有没有其他特殊要求？
需要开启哪些阀门？反应需要冷冻/蒸汽/循环热水/压力吗？冷凝器是循环水还是冷冻盐水为冷却介质？反应从什么时间开始计时？
在反应中有什么现象？产生气泡吗？反应溶液颜色发生变化吗？有固体析出在反应釜内壁表面吗？每步中间料液、中间体的外观是什么样子的？
是压滤还是甩滤？滤袋使用前后检查完好性吗？使用压缩空气还是氮气进行压滤？
2、反应或处理
萃取时比重大的液体放到转移桶里还是储罐里？产生乳化怎么处理？
液体干燥时使用什么干燥剂？干燥时需要搅拌吗？是甩滤还是抽

7、滤除干燥剂？
析晶是在反应釜里析晶还是在桶里析晶？析晶温度有要求吗？析晶需要搅拌吗？要不要加晶种？
离心甩滤时需要加溶剂洗涤吗？洗涤滤饼时离心机是开动还是静止的？开动时盖上盖吗？
干燥是什么形式？是真空干燥（包括双锥干燥）还是热风循环？需要加热吗？是电加热还是热水、蒸汽加热？温度计指示的是料子的温度还是干燥箱空气的温度？记录真空度、温度吗？需要翻料吗？有盖布吗？加干燥剂吗？52010-6-4
2、反应或处理：
过柱：柱子的高度是多少？直径是多少？一共使用几根柱子？有备用柱吗？每根柱子装多少硅胶？湿法装柱还是干

8、法装柱？装到什么高度？使用什么洗脱液？洗脱速度控制吗？使用什么方法控制洗脱速度？前杂、正组分、后杂一般在什么时间点出现？使用TLC控制过柱，是什么薄层板？使用什么展开剂？配好的展开剂有有效期吗（当次使用？）？需要在紫外灯下观看吗？如果需要，波长是多少？需要碘缸吗？需要喷其他化学试剂以显色吗？在记录上附的是板子的照片还是示意图？
过程控制复核哪些内容：
物料的名称、规格、批号、投料量；
生产前的检查；