高效液相色谱仪校验规程

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1、WORD格式-专业学习资料-可编辑标准文件Standarddocument文件编号SOP-LOP-790-8/00页码1/9DocumentNo.高效液相色谱仪校验规程Page状态正式CalibrationSOPforHPLC备份号StatusFormalControlNo.起草人起草日期年月日颁发部门WrittenbyWrittendate质量管理部Issued审核人审核日期Qualitydepartment年月日departmentReviewedbyRevieweddate批准人批准日期年月日生效日期年月日ApprovedbyApproveddateEffecti

2、vedate分发部门Distributeddepartment：质量负责人质量管理部QAQC1、目的Objective：建立高效液相色谱仪内部校验规程，确保校验工作规范、顺利进行。2、范围Scope：本规程适用于本公司使用的高效液相色谱仪（紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器）的校验。3、职责Responsibilities：3.1培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部全体人员培训。3.2QC：负责制定本规程，并对本规程的实施负责。3.3QA：负责监督和检查本规程的实施。4、定义Definition：无。5、程序Procedures：5.1依据国家计量校

3、验规程JJG705-2002液相色谱仪，安捷伦液相说明书，岛津液相说明书。5.2备件及材料5.2.1水：HPLC级水。-学习资料分享----WORD格式-专业学习资料-可编辑5.2.2化学试剂：乙腈（HPLC）、丙酮（分析纯）。5.2.3咖啡因标准品。5.2.4咖啡因标样。0.005mg/ml,0.010mg/ml,0.025mg/ml,0.050mg/ml,0.125mg/ml和0.250mg/ml咖啡因水溶液。5.2.5色谱柱：4.6mm×250mm，C18，5μm。5.2.6容量瓶：10ml。ThisDocumentcanonlybeusedinJingDeZhe

4、nFuXiangPharm.Co.,Ltd.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden.仅限景德镇市富祥药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。-学习资料分享----WORD格式-专业学习资料-可编辑实用标准文案5.2.7玻璃注射器。5.2.8限流阻尼管。5.2.9分析天平。5.2.10秒表。5.2.11热电偶5.3校验项目及技术指标5.3.1泵性能的测试表1校验项目指标流量设定值(ml/min)0.51.01.52.02.5流量设定值误差，

5、SS

6、＜5%2%2%2%2%流量稳定性误差，SR＜3%2%2%2%2%5.3.2柱温箱温度

7、稳定性测试*表2校验项目指标温度设定值(℃)2025303540温度设定值误差

8、△T

9、＜2℃控温稳定性误差TC≤1℃备注：如药典专论规定的特定柱温，不在以上温度范围之内，则对分析该品种的仪器增加该温度点校验，校验项目和可接受指标相同。5.3.3检测器性能测试表3校验项目指标基线噪声：≤5×10-4AU基线漂移：≤5×10-3AU/h波长准确度：

10、△λ

11、≤2nm线性测试：相关系数R≥0.999-学习资料分享----WORD格式-专业学习资料-可编辑响应因子f的RSD≤5.0%5.3.4进样器性能测试表4-学习资料分享----WORD格式-专业学习资料-可编辑精彩文档-学习

12、资料分享----WORD格式-专业学习资料-可编辑实用标准文案校验项目指标进样器精密度测试：定性重复性(Rt)RSD定性≤1.0%定量重复性(峰面积)RSD定量≤2.0%自动进样器线性测试*：相关系数R≥0.999响应因子f的RSD≤5.0%5.3.5梯度组成的测试*表5校验项目指标梯度准确度

13、TSH-MSH

14、≤2%梯度准确度的精密度≤0.5%注：*表示该项目的内部校验取决于仪器的配置，有该配置则为必检项目。5.4校验方法5.4.1校验通则5.4.1.1HPLC的内部校验由仪器所属部门经培训的使用者按本规程进行校验，其校验项目依仪器配置和使用范围而定。5.4.1.2政府

15、部门每一年对HPLC进行校验，每六个月内部对HPLC进行一次校验；仪器配置的关键部件大修或更换后，可参考本规程对该部件相关的项目进行校验，以对仪器的性能进行确认。5.4.1.3校验时，同时检查、确认仪器的安装，使用环境符合要求，仪器处于正常的状态下，并检查、确认仪器的接线牢固，接地良好。5.4.1.4不同配置的仪器，须按照规定的校验项目及指标进行内部校验，以保证该仪器的所有使用功能均进行了校验。5.4.2泵性能的测试－SS和SR的测定5.4.2.1测试条件：流动相：水；色谱柱：限流阻尼管。5.4.2.2测试：分别设定流速为0.5ml/mi