药物制剂工作认知认知一药物剂型、制剂与生产

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1、模块一药物制剂工作的认知制剂工艺与操作技术盐城卫生职业技术学院1知识目标明确剂型、制剂、物料、辅料、药物传递系统的含义；明确制剂处方、及其溶解性、引湿性、粉体等基本特性；熟悉药品生产的质量管理、卫生管理和生产安全。技能目标学会剂型的分类方法学会制剂工作的基本方法。素质目标通过合作学习，培养学生良好的职业素养、道德素养及团队协作精神，树立药品生产的质量、卫生和安全意识。模块一药物制剂工作的认知认知一药物剂型、制剂与生产认知三药品生产的工艺布局认知一药物剂型、制剂与生产认知二药物制剂的处方工作一、药物剂型和制剂药物剂型的重要性药物剂型的分类、药物制剂的发展二、药品生产

2、的质量管理药典与药品标准、药品生产质量管理规范药品生产的卫生管理、药品的生产安全三、药物制剂设计的基本要素认知一药物剂型、制剂与生产认知一药物剂型、制剂与生产一、药物剂型和制剂药物剂型（dosageform）就是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。药物根据使用的目的和药物的性质不同，可制备与人体给药途径相适应的不同剂型，如茶碱可制成片剂、胶囊剂，供口服给药；制成栓剂，用于直肠给药；制成注射剂，可用于注射给药。认知一药物剂型、制剂与生产根据药典、药品标准

3、或其他适当处方，将具体原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂称为药物制剂,简称制剂(pharmaceuticalpreparation)，如阿司匹林片等。另外，把制剂的研究过程也称为制剂。有时也用于总称，如医院制剂、灭菌制剂。成药则是按疗效确切、应用广泛的处方，将原料药物加工制成一定剂型和规格的药剂，并在其包装标签上及其说明书中详细注明，包括：药品监督管理部门批准文号、品名、规格、成分、含量、应用范围、适应症、用法、用量、禁忌症、注意事项等。一、药物剂型和制剂认知一药物剂型、制剂与生产药剂学(pharmaceutics)：研究药物制剂的基本理理论、处方设计、制备

4、工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。制剂学(pharmaceuticalengineering)：研究制剂的生产工艺和理论的科学。方剂：按医师处方专为某一病人配制的或为治疗某种疾病的，并明确指出用法和用量。调剂学：研究方剂调配、理论、应用的有关技术和理论的科学。一、药物剂型和制剂认知一药物剂型、制剂与生产（一）基本任务将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。（二）主要内容以及发展趋势1.药剂学的基本理论与生产技术。2.开发新剂型，新制剂。3.积极研究和开发新辅料。4.制剂的新机械和新设备。5.开发

5、中药新剂型。6.生物技术药物制剂的研究和开发。药剂学的任务药剂学分支学科物理药剂学(理论药剂学)以物理化学原理揭示药物与制剂的共性，指导药剂实践。如固相性质、物态、不均匀分散系、溶液、溶解度、化学动力学、微粉学、流变学、热力学、界面现象。生物药剂学(biopharmaceutics)研究药物、剂型和生理因素与药效间关系的科学。研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以及影响这些规律的因素。药物动力学(pharmacokinetics)研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程，研究体内为药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。工业药剂学药物制成稳定制剂

6、的规律和生产设计。主要内容：(1)具体药物制剂大量生产的质量保证、稳定性。(2)疗效的提高。(3)生产技术的改进。目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员提供理想疗效，副作用和毒性小、无危害性、成本低廉和服用方便的药剂。一、药物剂型和制剂（一）药物剂型的重要性（一）适应临床需要，便于使用、贮存、保管（二）剂型影响药效1、剂型可改变药物作用的性质。2、剂型能调节药物作用速度。溶出度、释放度。3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用。4、某些剂型具有靶向作用。5、剂型可直接影响药效。生物利用度、生物等效性。认知一药物剂型、制剂与生产一、药物剂型和制剂1．安全性2．有效

7、性3．可控性和均一性4．稳定性5．顺应性药物制剂的基本要求制剂设计、生产时还应考虑降低成本，简化制备工艺。认知一药物剂型、制剂与生产理想制剂：高效、速效、长效，定时、定位、定量。一、药物剂型和制剂现代制剂的发展1843年：模印片1847年：硬胶囊剂德国药师莫尔的第一本药剂学教科书《药剂工艺学》1876年：发明压片机-机械化生产1886年：发明安瓿-注射剂1947年：缓释制剂1970年：缓释靶向制剂认知一药物剂型、制剂与生产一、药物剂型和制剂药物的传递系统缓释制剂、控释制剂、透皮药物的传递系统、粘膜给药系统、脉冲给药系统、择时给药系统以及以脂质体、微囊、微球、微乳、

8、纳米囊、纳