GMP试题选择和判断题

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1、1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检答案:ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负

2、责人D仓储负责人。答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督

3、委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。A名称B流向C状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围B量程C刻度D范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A使用时间B校准有效期C状态D适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。A使用B储存C设计D输送

4、答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒答案：C13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。A规格要求B管理规定C要求D质量标准答案：D14.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C15.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。A目测B检查C复验D销毁答案：C16.印刷包装材料应当设置()妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域答案：C17.印刷包

5、装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格答案：A18.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数答案：C19.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门答案：C20.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电

6、子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期　答案：D22.制药用水至少应当采用＿＿A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水答案：D23.管道的设计和安装应当避免＿＿A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案：B24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案：A25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D26.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。A行业

7、标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案：B27.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。A检查B保证C确认D报告答案：C28.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人答案：A29.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料答案：D30.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档答

8、案：C31.包装材料存放区域()不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：B32.成品的贮存条件应当符合()的要求。A药典B生产C内控D药品注册批准答案：D33.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。A隔离区B待验区C库房D取样区答案：A34.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人答案：C35.对返工或重新