01 无菌灌装生产线设计-卢存义

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1、无菌灌装生产线设计主讲人：卢存义主要内容¾关于博健¾GMP相关条款¾生产工艺布局¾生产工艺布局与节能¾无菌灌装设备的设计要求¾无菌灌装设备的细节设计¾胶塞无菌转运¾博健产品关于我们©专业从事无菌灌装设备研发制造，是一个善于技术创新公司©我们专家团队有三十多年专业经验©我们对制剂生产工艺技术深入掌握；©有药品工程设计经验，不仅提供设备，而是提供核心区系统解决方案©我们技术人员承担过国家《冻干工艺的研究》获得国家科技进步奖经营理念©产品不是卖的越多越好，而是要越做越好。©产品的技术水准：积跬步，致千里，一步一步的缩小与国际同类产品的差距。©质量

2、控制：经验积累+规范化生产＝可重复产品质量©零配件国际化采购配套员工年龄结构平均年龄323028平均年龄2624销售设计生产售后服务公司各部门员工平均年龄不到30岁，70%本科学历，27%大专学历，是一支非常年轻、有活力、有干劲的队伍。获奖证书专利证书新厂区图战略伙伴南京工业大学美国M&OPerry香港奥星公司国际合作方针：符合FDA要求的高海外市场性价比的无菌粉针分装线洗瓶、灭菌隧道，轧盖气流分装国内市场国际合作洗瓶机、灭菌隧道博健科技按美国Perry公司要求生产制造无菌分装机M&OPerry公司在美国本土制造轧盖机博健科技按美国Perr

3、y公司要求生产制造国际合作按照FDA标准制作的灭菌隧道整装待发国际合作灭菌隧道—组装过程中的灭菌隧道不锈钢框架加热段、冷区段上循环风机加热段热循环风道冷却段下循环风机国际合作灭菌隧道温度曲线图M&OPerry项目，在美国FAT时，实测温度偏差+/-3度国际合作验证文件•完全验证文件包括：–P&ID（P&I图）–GeneralAssemblyDrawings（总装图）–ElectricalDrawings（电气图）–LayoutofControlPanel（控制面板布局图）–FunctionalDescription（功能表述）–Contro

4、lSystemLadderLogic（控制逻辑）–DescriptionofSystems（系统描述）–Manufacturer’sLiterature（制造文献）–OperatingInstructions（操作指南）–MaintenanceProcedures（维护指南）–FATandSAT(IQandOQ)主要内容¾关于博健¾GMP相关条款¾生产工艺布局¾生产工艺布局与节能¾无菌灌装设备设计要求¾无菌灌装设备的细节设计¾胶塞无菌转运¾博健产品2010版GMP重大变化¾无菌药品提升要求¾从业人员条件要求¾注册批准与生产工艺质量一致¾制药

5、工业验证要求¾环境标准与监测方法与国际接轨2010版GMP涉及无菌灌装的条款设备选型与设计第五章设备（第一节）第71条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。甲乙双方在细节上要充分沟通？的方法能够界定范围要界定清楚解决2010版GMP涉及无菌灌装的条款灌装时间与SOP一致第197条（+）：第二节防止生产过程中的污染和交叉污染，应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染：液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成。1.设备采

6、购效率参数的确定生产管理2.操作人员的培训程度施方法的实3.各台单机的连线后产量会降低10%效率因素2010版GMP涉及无菌灌装的条款环境控制要求附录I无菌药品（第十三条）1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运。B级2.直接接触药品的包装材料，器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。2010版GMP涉及无菌灌装的条款单向流状态验证附录I：第九条A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流与系统在其工作区域必须均匀送风

7、，风速为0.35-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。设备的工作平面布局要减少实心体？的方法阳台式布置结构是减少湍流的最好方法解决瓶子与灌装机的基础平台距离＞250mm主要内容¾关于博健¾GMP相关条款¾生产工艺布局¾生产工艺布局与节能¾无菌灌装设备设计要求¾无菌灌装设备的细节设计¾胶塞无菌转运¾博健产品生产工艺布局实验室物料、器具准备什么是无菌生产核心区？更衣无菌混合动力产品灭菌后的容器、仓库包装物直接暴露在环境条设施无菌灌装件下的区域，该区域的设计条件必须保证产品的无更衣菌度要求。外包装办公室生产工艺布局1.

8、无菌药品生产工艺多样的但要合理第一2.好的工艺布局可以减少人与物流线距离3.好的布局是降低能耗的重要因素4.我国与欧盟无菌制剂生产布局差距:理念.生产方式,技术装备，设计缺陷多5