固体制剂综合车间GMP设计说明书

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1、生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）日期：2016年11月22日47生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书制药工艺学课程设计任务书（第三组

2、）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3.物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4.紧扣

3、GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。5.编写设计说明书。二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）47生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书目录目录31.布洛芬简介52.性质与产品概况62.1布洛芬胶囊的作用与特点62.1.1胶囊剂的作用

4、62.1.2胶囊剂的特点62.1.3胶囊剂产品概况62.2布洛芬片剂73.原辅料及质量要求93.1制备93.1.1处方93.1.2制法93.3.3处方分析103.2辅料的选用原则103.3产品的质量标准103.4工艺路线流程123.4.1胶囊工艺路线流程123.4.2片剂工艺路线流程134.工艺路线的设计144.1制备流程144.1.1粉碎144.1.2筛分144.1.3混合144.1.4制粒144.1.5干燥154.1.6整粒，总混154.1.7填充、压片154.1.8包装155.物料衡算175.1物料衡算基础175.2物料

5、衡算条件175.3原辅料物料衡算176.工艺的设备选型及说明216.1工艺设备设计与选型的步骤216.1.1工艺设备设计与选型概述216.1.2工艺设备设计与选型的任务216.1.3工艺设备设计与选型的原则216.1.4主要设备选型与计算226.2粉碎筛分混合设备22①.粉碎设备2247生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书②.筛分设备22③．混合机236.3制粒设备246.4干燥设备256.5整粒设备256.6填充、压片设备266.7.1片剂压片266.7.2胶囊填充286.7抛光机、包衣机306.7.1

6、抛光机306.7.2包衣机306.8除湿机316.9全自动装瓶机326.10除尘机336.11设备一览表357.胶囊剂的质量检查437.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题437.2囊剂的质量评定437.3包装297.3.1包装定义297.3.2铝塑包装机械298.验证说明与实施错误!未定义书签。9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面4410.其他方面错误!未定义书签。10.1安全生产错误!未定义书签。10.2原材料的危险性及安全措施错误!未定义书签。10.2.1原材料的危险性错误!未定义书签。10.2.2安全措施错误!未定

7、义书签。10.2.3防火防爆措施错误!未定义书签。10.3“三废”防治概述错误!未定义书签。10.3.1废水的处理错误!未定义书签。10.3.2废气处理错误!未定义书签。10.3.3废渣的处理错误!未定义书签。11.参考文献4647生物与化学工程学院2013届固体制剂车间设计课程设计说明书1.布洛芬简介【中文名称】布洛芬【英文名称】Ibuprofen【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬BrufenEmodinMotrin【剂型】硬胶囊剂、片剂图1【分子式】C13H18O2【分子量】206.27【CAS编号】15687-27

8、-1【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005【包装】贮存于密封性好的容器中。【用途】解热镇痛非甾体抗