1.GMP新修订版试题

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1、GMP（2010年修订）版试题姓名：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（）的

2、材料制造。A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（）批准的供应商处采购。A．供应管理部门B．生产管理部门　　C．质量管理部门　　D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一

3、位？（）A.生产B.质量C.信誉D.效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A.半年B.一年C.二年D.三年10．2010年修订的GMP没有的章节（）A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理11.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A．生产方B．销售方C．委托方D．受托方14．现有一批待检的成品，因市

4、场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放15．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准　　C．相应的质量标准D．卫生标准16．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。A．中间产品B．待包装产品　　C．试剂D．包装材料17．密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A．微生物B．水分　　C．粉尘D．空气18．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必

5、要的纠正和预防措施。A．生产负责人B．生产管理部门　　C．质量负责人D．质量管理部门19．委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）4考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A．书面B．现场　　C．直接D．间接20．直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查A．微生物　　B．理化　　C．粒度　　D．状态二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分）1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法C．中华人民共

6、和国药品管理法实施条例D．药品生产监督管理条例2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A．人员B．厂房C．设施D．设备4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．总工程师5．必须每年体检一次的人员包括（）A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员6．厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关

7、设备性能不会直接或间接地受到影响。A．照明B．温度C．湿度D．通风7．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品8．设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A．采购B．确认C．操作D．维护9．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）A．名称B．数量C．流向D．种类10．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出11．中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A．产品名

8、称B．产品代码C．生产工序D．数量或重量12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告14．物料的