抗菌药物的不良反应

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1、抗菌药物的不良反应临床药学齐玉薇主要内容1、药品不良反应(ADR)所致危害情况2、ADR定义与概况3、抗菌药物ADR医院内抗菌药物使用频度及经费调查范围患者使用频率(%)占药品总经费比例(%)WHO3015-30国内40-8025-45抗菌药物应用混乱和滥用现象十分严重，引起医学界，社会和政府关注和不安；耐药导致病死率增加和医疗资源浪费；抗菌药物研发步伐减慢。常见引起不良反应的药物分布比例常见的引起不良反应的抗菌药物分布抗感染药物所致药源性危害药源性危害（Drugmisadventure）(简称药害)是指药物不良反应(Adversedrugreaction，ADR

2、)和不合理用药所致药物毒副反应。常见的抗菌药物ADR：青霉素G--过敏性休克；氨基糖苷类—耳毒性、肾毒性；四环素—小黄牙；酮康唑—急性肝坏死；氯霉素—再生障碍性贫血，灰婴综合征；替马沙星综合征（弥散性血管内出血、溶血性贫血、低血糖、肝肾功能障碍）；曲伐沙星—急性肝坏死；格帕沙星—Q-T间期延长。ADR危害情况已有300多名银屑病患者服用乙双吗啉后发生急性白血病、肝癌、胃癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡。我国有5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3。其中60-80%与药物有关WHO(世界卫生组织)：由于ADR而住院5%；住院患者10-20%其中死亡5%

3、；不发达国家高于发达国家WHO(世界卫生组织)：200-400份/100万人我国2003年病例报告数：36852其中：医疗机构报告：99%主要明确以下几个基本概念药品不良反应不良事件/药物不良事件新的药品不良反应非预期不良反应药品严重不良反应ADR重要概念药品不良反应（aderversedrugreaction,ADR)《ADR报告和监测办法》：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品临床试验管理规范(GCP):在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。两种定义均排除：①有意或意外的过量用药②用药不

4、当所致的不良反应，而是将ADR限定为：伴随正常药物治疗的一种风险，以消除报告者的疑虑，便于进行药品安全性的评价。ADR重要概念不良事件/药物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent,ADE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在新药的安全性评价中具有重要的实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。ADR重要概念新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。非预期不良反应：指性质和严重程度与起草的药

5、品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。这类不良反应的严重性在上市前的临床不被认识，往往在上市后才造成损害，是上市后ADR监测和学术研究的重要内容。ADR重要概念严重药品不良反应/不良事件（SAE）是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；（三致）3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。ADR的分类ADR有多种分类方法，通常按病因将其分为：A型不良反应B型不良反应药物不良反应的分型A型ADR（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，其特

6、点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻后消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。如抗凝血药所致出血，苯二氮卓药引起的瞌睡。药物不良反应的分型B型ADR(质变型异常)：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。B型不良反应可分为药物异常性和病人异常性两种。特异性遗传素质反应、药物过敏反应、以及致癌、致畸、致突变作用归属于B型不良反应。值得注意的是ADR不能单纯认为只是由主要产生效应的药物引起，药品制造时的杂质、附加剂、溶剂或药物降解产物也可引起ADR，分类时也归于

7、B类。按照ADR的严重程度分型轻度：病人可忍受，不影响治疗进程，不需要特别处理，不影响病人健康。中度：病人难以忍受，需要撤药或做特殊处理，对病人健康有影响。重度：危及病人生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。药物不良反应发生原因药品不良反应的诱发因素包括药品因素和非药品因素，前者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等，后者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复