药厂压缩空气系统验证方案设计

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1、实用标准文案验证方案项目名称：压缩空气系统再验证方案项目编号：STP-YZ-02-007-00验证方式：前验证验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。验证时间：年月日~年月日方案审批：项目签名日期起草人审核人批准人文档大全实用标准文案目录1概述32验证目的33文件资料....................................................44验证小组人员及职责45压缩空气系统流程46安装确认57运行确认78验证评价和建议119验证批准

2、结论1110验证周期11文档大全实用标准文案1.概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净

3、化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。主要技术参数：——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。——产品压缩空气含水量低。——贮气罐容量为1m3。2.验证目的2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全

4、且符合设计要求。2.4确认设备的各种仪表经过校正合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气性能指标项目压力产气量指标0.6MPa3.6M3/min文档大全实用标准文案2.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项目无油干燥压力洁净度指标———————0.6MPa10，0003.文件资料检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。文件编号文件名称存放地点－采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证生产部S

5、OP-GY-02-026-00空气压缩机操作规程生产部SOP-GY-02-027-00空气压缩机维护保养操作规程生产部4.验证小组人员及职责姓名部门小组职务职责生产技术部组长负责验证方案和报告的编写以及方案实施和组织协调工作质量管理部副组长协调验证检测方面工作及仪器仪表检定质量管理部成员负责验证中的检测工作中心检验室成员负责验证中的菌检工作生产技术部成员系统操作、运行和数据记录生产技术部成员运行设备验证、系统维护和平衡调节5.压缩空气系统流程文档大全实用标准文案6.安装确认6.1材质规格确认：设备名称型号规格检查结

6、果压缩机主体型号SA-22A-8.5贮气罐1m3空气干燥装置YDC-3.6NF冷冻干燥机阀门全部为不锈钢球阀管道贮气罐后全部为不锈钢主管路过滤器HF9-24-8DPL，3μm主管路过滤器HF7-24-8DPL，1μm主管路过滤器HF5-24-8DPL，0.01μm检查人：复核人：日期：6.2机房设备安装，管道安装6.2.1检查机器应无外观缺陷和损坏检查内容检查结果机器表面无划痕，无碰撞痕迹零部件齐全，无缺损检查人：复核人：日期：6.2.2安装位置确认设计要求检查结果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线

7、及阀门安装正确无误检查人：复核人：日期：6.2.3管道清洗。6.2.4仪表、仪器的校正。6.2.4.1安装仪表的校正。6.2.4.2测试仪表的校正。6.2.5确认本系统所用过滤器符合要求。文档大全实用标准文案设备名称生产企业型号规格检查结果出气口过滤器XXX机电公司HF9-24-8DPL3μm出气口过滤器XXX机电公司HF7-24-8DPL1μm出气口过滤器XXX机电公司HF5-24-8DPL0.01μm检查人：复核人：日期：6.2.6贮罐设计要求检查结果部件安装稳固，水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装

8、正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用检查人：复核人：日期：6.3公用工程及其它运行条件确认6.3.1配电设计要求安装情况结果电压（380V）频率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保护措施检查人：复核人：日期：6.3.2确认空压机房通风条件良好项目设计要求检查结果通风条件良好　　　　　　　检查人：　　　　　复核人：　　　　　日期：6.3.3排