院内伦理培训-临床研究伦理审查

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1、药物临床试验伦理审查王元星主任委员南华附一药物临床试验伦理委员会主要内容一、医学与伦理学之间的冲突二、人体生物医学研究的历史教训三、人体生物医学研究国际和国家伦理准则四、药物临床试验的基本伦理准则南华附一医学伦理2004年10月中华医学杂志社在给各中华系列杂志编辑部的通知中要求，从2005年起涉及人体临床研究的论文在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的要求(无伦理临床研究论文被拆撤回)。医学伦理-以人为研究对象试验时，应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）制定的伦理学标准并得到该委员会的批准，

2、是否取得受试对象的知情同意。南华附一医学家通常考虑某一临床问题能否进行研究，在技术上是否有可能实现。与医学科学的事实判断不同，伦理学对行动做出价值判断。伦理学家通常考虑某一临床问题是否有必要进行研究，研究的成果究竟对人和社会有好处，还是有坏处。一、医学与伦理学之间的冲突南华附一医学科研中伦理学争议实例干细胞治疗克隆人之争伦理学与科学“尖锐”对立随着科学技术的迅猛发展，临床试验研究中已经出现越来越多的医学与伦理学之间的碰撞。南华附一案例1食管癌术后放疗试验国外某胸外科杂志(2003年75卷)发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章“Valu

3、eofRadiotherapyAfterRadicalSurgeryforEsophagealCarcinoma:AReportof495Patients（食管癌手术后放疗的价值：495病例报告）。编者说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗”。但编者同时认为该研究提供的信息非常有价值。该杂志表示：本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的论文。但在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要性”的长篇评论，说这是不

4、合伦理的研究的一例。进而说：由于中国是个“专制国家”，“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”,“不讲知情同意”。“虽然杂志决定发表这篇文章，但同时指出论文不符合伦理准则。”南华附一设计上：没有动物实验结果，没有手术的设计与评估，没有治愈标准，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院仅引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性，没有大量的科学文献作为有效的证据。没有进行手术利益与风险的伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。因此，在涉

5、及人体医学研究中，设计要有最好的质量保证和最严格控制，包括严格的伦理学标准，这是绝对必要的。主要伦理问题南华附一一种抗生素的II、III期临床试验，为达到至少80％的受试者的感染细菌符合该新药的敏感抗菌谱，某临床试验机构对临床、血白细胞及影像学符合入选标准的肺部感染患者，于入组采痰标本培养后，仅以输液、退热、镇咳、祛痰等对症支持治疗，3天后痰培养明确细菌学结果后决定是否再次入组，并随机选用试验药或对照药，细菌学结果不符合入选标准者，另选抗生素治疗。案例3一种抗生素的临床试验在抗生素已广泛应用的今天，这种人体试验设计如同动物试验，必须

6、严厉禁止。南华附一二、涉及人体生物医学研究的历史教训19世纪欧洲人体实验纳粹的医学战争罪行日本731部队灭绝人性的“人体实验”犹太慢性病医院的癌症研究柳溪（Willowbrook）肝炎研究Tuskegee梅毒研究里德（WalterReed）的黄热病研究南华附一Tuskegee梅毒研究1932年，美国Alabama州的Tuskegee研究所和Macon县卫生局对当地399名患梅毒的男性黑人患者进行了梅毒自然病史的追踪观察研究。该研究项目给每位患者提供免费食物，给他们做详尽的检查、记录和细致的护理，但不给患者做明确的诊断。南华附一Tus

7、kegee梅毒研究1940年后期，出现了特异性治疗梅毒的药物（青霉素），但该项目负责人隐瞒了这些情况，没有给患者做特异性的治疗，反而要求患者及其家属同意患者死后捐献器官和组织供研究使用。该案件1972年被揭露，司法诉讼费高达180万美元，赔偿金额高达1000万美元。1997年，克林顿总统代表美国政府向幸存的8位患者及患者家属致歉。南华附一Tuskegee梅毒研究该案例提示：在临床研究中如果不把患者的健康利益放在最高位置，为了某些目的（如为了科学目的）进行的医学研究有可能危害患者的健康，违反伦理，造成严重后果。南华附一Willowbr

8、ook病毒性肝炎研究1956年，SaulKrugman教授在纽约州的WillowbrookStateSchool给在校青少年注射含温和性肝炎病毒血清来预防肝炎，结果造成了肝炎的传播。该研究在注射前给每个孩子的家长发了一份知情同意书，有