高风险品种风险管理计划推进行动(武志昂)

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1、高风险品种风险管理计划推进行动国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心武志昂ADR&CDR/SFDA国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心提纲ADR&CDR/SFDA药品风险的组成与起因推进行动的具体安排药品风险管理计划的制定药品风险管理计划药品风险管理的基本功能国家药品评价中心///药品不良反应监测中心由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药

2、品风险的组成天然风险人为风险药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因社会管理因素认知局限用药差错国家药品评价中心///药品不良反应监测中心风险管理风险管理目的是使风险最小化……最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补ADR&CDR/SFDA风险管理的基本功能国家药品评价中心///药品不良反应

3、监测中心药品风险管理ADR&CDR/SFDA风险管理的基本功能以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：官方建议的上市后作业（比如四期临床等）最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平药品注册管理的制度原理预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度国

4、家药品评价中心///药品不良反应监测中心评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。药品风险管理ADR&CDR/SFDA风险管理的基本功能以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市……对已经发生的风险事件进行评估，确

5、认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生药品再评价的制度原理国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品风险管理ADR&CDR/SFDA风险管理的基本功能对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补药物警戒的制度原理鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能

6、的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。国家药品评价中心///药品不良反应监测中心上市后安全性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药品的风险管理贯穿于始终ADR&CDR/SFDA药品风险管理国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品风险管理计划ADR&CDR/SFDA风险管理计划高风险产品目录的公布，一方面引起了有关方面的关注和警

7、醒，另一方面，也对企业和管理当局提出了新的更高的要求。于企业，面临高风险称谓带来的种种困扰，高风险称谓正在成为市场惩罚的依据；于管理当局，又岂能冠以高风险了事？后续应当做什么事摆在面前的问题。药品生产企业在药品上市后，为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品给用药人群所带来的风险最小化。顾名思义，为实施上市后药品风险管理而制定的计划国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品风险管理计划ADR&CDR/SFDA风险管理计划使高风险药品——已知的风险被充分认识而且针对性地加以控制；未知的风险被充分地预计或者列入潜在风险发现、控