净化空调系统的验证及维护保养——设备管理与维修保养(...

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1、2.2各流程的主要设备的作用与检查要点2.2.1室外大气（新风）在室外和净化空调的通路中，一般要采用新风防水百叶，不锈钢防虫丝网（30～40目）（要求易于折卸和清洗），新风密闭阀（电动）和新风调节阀。检查要点：(1)百叶窗材质与厚度，如果是铝型材要大于1.5mm丝网要检查边框强度，安装可靠性及密封性；(2)新风密封阀和新风调节阀要检查其可靠性、密封性，操作方便，状态表识要明目易观察。2.2.2空调机组机组由密封式外壳和各功能段组成，机组构造如图2所示。外观检查钢构件、外壁、内壁及底板的材质及厚度，保温材料的材质及厚度，风口大小及法定尺寸、铭牌技术参数、合格证等。图2（1）混合段，即新风与

2、系统回风混合的位置，检查要点：回风调节阀及防火阀的性能检查，要装温湿度计，带排风系统的还要检查密闭阀的可靠性；（2）初效过滤段，对混合后的风进行初步过滤。初效过滤器主要有袋式和板式两种。检查要点：1）检修门是否密封、开关灵活、锁固可靠；2)初效滤框和支架结构牢固并与箱体密封，材质是否符合合同要求；3）滤袋、滤框折洗固定方便，滤布材质厚度及拦截孔径是否符合合同要求；4）要装微压差计；（3）表冷段，对过滤后空气进行冷却，同时达到一定的除湿作用。检查要求：1）表冷器技术参数（制冷量，迎风面积、排数等）；2)盘管材质厚度，并要做耐压试验；3)翅片材质及厚度密度，挡水板和积水盘材质、平整度、存水弯

3、等；（4）风机段，提供净化车间所需的风量。检查要点：1）风机技术参数：风量、压力、转速、动平衡试验报告；2）电机主要技术参数：功率、转速是否匹配；3）机座防震垫块、皮带型号等；4）要核对启动系统电器是否符合要求，如（星三角启动装置、变频或其它启动形式）及相应的电器仪表等；5）要检查检修门、开启状况；（5）中效过滤器，对风机出口的风进行中效过滤，检查要点同初效；（6）加热段，蒸汽盘管或电热管对空气进行升温，检查要求：1）是否符合加热技术参数；2）盘管材质及厚度并做耐压试验；3）电热管要检查材质、表面积、电器自控等；（7）加湿段，用干蒸汽或高压水雾对空气加湿处理。1）干蒸汽加湿要检查外加湿器

4、和内管的材质管径及孔径大小和分布等；2）高压水雾要求材质高压泵及雾化喷嘴等，以上装置均要求调节方便，如果条件允许最好采用自控；（8）送风段，将经过处理后的风送入主风管。检查要点：1）检修门同上，但要注意开启方向，调节阀、防火阀等同上述检查方法；2）要求安装温湿度计、压差表。另外，使用臭氧灭菌的在此段安装；2.3送回风管（1）外观检查：1）根据规范要求检查风管断面尺寸，三通及弯头过渡弧几何角度；2）检查法兰与风口铆钉密度及法兰孔径和孔距；（2）卫生检查：1）材料的脱脂及清洗检查；2）制作安装的密封保护、咬口、法兰的打胶是否密封及光滑；（3）安装检查：1）吊筋密度及紧固件材质，木托垫与风管和

5、支架间的固定；2）风管的加固装置、软接断面与固定，调节阀型号材质等；（4）漏光检查：晚间用24V、150～200W灯泡在主风管内进行漏光检查，灯泡安装距离≤6m。2.4室内过滤系统（1）静压箱安装检查要点：1）必须配调节阀，最好是蜗杆式，注意静压箱的材质厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附着是否牢固光滑，最好用喷塑；2）注意不能把软接当作弯头使用，净压箱与软接或承吊层的固定必须安装可靠，静压箱与顶板联接必须牢固密封。（2）高效过滤器安装检查要点：1）安装前须检查随箱资料，并同时编制安装号；2）外框材质和断面尺寸，滤面隔蓖是否均匀，安装前必须清洗风管和静压箱。注意高效过滤器的检漏和静压箱之间密

6、封；（3）扩散板检查要点：1）材质与厚度是检查关键，否则会引起产尘和振动；2）要注意扩散板应折装方便以利清洗。2.5回风与排风口（1）回风口的断面尺寸必须符合设计要求，回风百叶的材质及厚度须检查否则会产生二次污染和躁声。同时，回风口要求拆装方便，（2）排风口主要有普通排风和除尘排风，检查要点同回风口。同时，还要注意吸尘罩的安装高度及覆盖面。3净化空调系统的验证验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准。3.1验证步骤（1）预确认/设计确认，设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认；（2）安装确认，即对上述空调系统的检查与验收；（3）运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行

7、的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止；（4）性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行比对，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。3.2运行确定的项目内容3.2.1空调机组的运行参数（1）风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等；（2）在升温加热状