灭菌医械内包装学习资料

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1、手机邮箱：18651083518@163.com何伟庆/市场部在线QQ:643565870或1713061543一次性医疗器械灭菌包装专注、责任南通富华医用包装有限公司NantongFuhuaMedicalPackingCo.,Ltd中国较早从事高端医疗器械灭菌包装制造商之一！公司坐落于南通经济技术开发区内，地处长江三角洲的东部，附近是风景秀丽的狼山和横跨长江的苏通大桥，环境优美、交通便利。占地30亩，拥有符合GMP的10万级净化车间。曾被政府相关机构多次评为“明星企业”，“优秀企业”，“A类企业”等。

2、资质证明见PPT倒数第一页产品以出口为主！并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册。SGS的ISO13485质量体系认证！www.themegallery.comCompanyLogo自动模切成型机纸张涂胶生产线电脑光控液压制袋机电脑光控分切机印刷机电脑控制薄膜复合生产线建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室，拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公

3、司生产的医用包装产品符合国际标准ISO11607要求。以及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633标准！生产设备检验设备符合GMP的10万级净化车间一角www.themegallery.comCompanyLogo医疗器械灭菌包装定义：■医疗器械灭菌包装MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging▲无菌屏障系统”或SBS（SterileBarrierSystem）-----ISO11607-2006引入▲器械包装防护（ProtectivePacka

4、gingSystem）▲安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图：www.themegallery.comCompanyLogowww.themegallery.comCompanyLogo常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分www.themegallery.comCompanyLogo一、按灭菌方式分：——★高温蒸汽STEAM★γ射线辐照Gamma★环氧乙烷EO★等离子H2O2★

5、甲醛（福尔马林）121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。灭菌适应性ISO17665-06（替代ISO11134）；GB18278ISO11137;GB18280ISO11135;GB18279一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。注：例如，见ISO17665-1、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN550、EN552、EN554、EN1422或EN14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努

6、力协调中。--ISO11607-5.3(灭菌适应性）环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌www.themegallery.comCompanyLogo二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/等纸塑//塑塑/铝铝&塑/等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等+杜邦特卫强tyvek涂胶盖材等4、器械厂成形/充装/密封（FFS）（涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤

7、膜等---自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会(Iopp)发起的AORN护士协会调查）医疗机构需求偏好：60.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘；而19.3%的人偏爱软包装袋13.9%的人喜欢顶头袋6.4%的人选择带盖的成形软包装袋此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他等等www.themegallery.comCompanyLogo三、按包材主要组合方式分：纸纸袋----

8、低附加值的纱布，口罩等敷料纸塑袋----I类、ⅡA类、ⅡB类、Ⅲ类医疗器械铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。www.themegallery.comCompanyLogo四、按客户群方式分：医疗器械厂家对其需灭菌的产品的初始产品内包装（器械厂家一