当事人：新巴尔虎右旗蒙医医院

《当事人：新巴尔虎右旗蒙医医院》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、食品药品行政处罚文书行政处罚决定书（新右）食药监药罚〔2019〕1号当事人：新巴尔虎右旗蒙医医院地址：新巴尔虎右旗阿拉坦额莫勒镇三道街医疗机构制剂许可证：内20170033Z邮编：021300代理院长：满达公民身份号码：15212919710218001X受委托人：郑那拉职务：制剂室负责人公民身份号码：152301197811246549联系电话：15204707535案件来源：2018年5月16日，呼伦贝尔市食品药品监督管理局在我旗旗蒙医医院进行了监督抽验，现场在其仓库随机抽取样品300克中药饮片--天冬（批号：20160601、购进总量：20千克、单价：2

2、26元/千克，以下简称“同批号饮片--天冬”）并填写编号为YP181507000516001的《药品抽样记录及凭证》交由被抽样单位经手人郑那拉签字确认。2018年12月17日，我局执法人员收到呼伦贝尔市食品药品检验所出具的编号为Y20180649的检验报告（样品名称为“天冬”，批号为“20160601”，检测项目为“【性状】【检查】【浸出物】”，其中【浸出物】项标准规定应不得少于80%，检验结果为“73.7%”，检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定”）以及呼伦贝尔市食品药品监督管理局不合格检验报告移交单（编号：药20180

3、31）。违法事实第7页共7页食品药品行政处罚文书行政处罚决定书（新右）食药监药罚〔2019〕1号：2018年12月20日上午，我局执法人员前往旗蒙医医院直接送达《2018年计划抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》交由该院郑那拉签字确认，依法告知其相关权利义务并对该院涉嫌违法行为予以受理登记。经初步审查，该院使用的“同批号饮片--天冬”经抽样检验“【浸出物】项标准规定应不得少于80%，检验结果为‘73.7%’”的行为不符合《中国药典》2015年版一部规定，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项之规定。据此，我局初步认定新巴尔虎右旗蒙医医

4、院涉嫌使用劣药的违法行为，并于2018年12月20日起立案调查。2018年12月20日，我局下达《收集调取证据通知书》后，该院向我局提交了该《通知书》中载明的9项证据（共36页）内容。其中，含成品检验报告单（加盖有生产厂商亳州市贡药饮片厂的质检专用章）、亳州市贡药饮片厂产品销售清单、安徽增值税普通发票（No00589043，加盖有生产厂商亳州市贡药饮片厂的发票专用章）、该院的中药材（饮片）购进记录、两个制剂的批准证明文件及其批生产记录、原材料检验报告单、成品的检验记录及检验报告单、药品（材料）入库单、药品材料领发单等部分关键控制点内容。除授权委托书是原件外，其

5、余票据、凭证、记录等证明文件均为复印件、照片或节录本，均由受委托人签字并加盖该院公章予以确认其真实性。规定的期限内，受委托人对检验结论以及被抽样品真实性均未提出书面复检、异议审核申请，在2019年1月7日的询问调查中也明确表示“对检验结论以及被抽样品真实性均无异议”。据调查，“同批号饮片--天冬”第7页共7页食品药品行政处罚文书行政处罚决定书（新右）食药监药罚〔2019〕1号的购进总量为20kg，单价为226元/kg（总价：4520元），除了我局扣押的10袋（其中1袋已开封，经称重0.5kg，包装规格：1kg/袋），其余10.5kg中的10kg作为原料药用于名

6、称为升阳十一味丸（那仁满都拉、又可称为扫吉德）、消肿九味散（哈布德仁—9）的两个品种的蒙药制剂生产，0.5kg用于2018年5月16日的抽样检验。该院共配制430袋消肿九味散（单价：9.15元）、12.8kg升阳十一味丸（单价：780元），其中，40袋消肿九味散已使用，10袋消肿九味散用于成品检验，1.35kg升阳十一味丸已使用，0.15kg升阳十一味丸用于成品检验。综上所述，该院购进4520元的“同批号饮片--天冬”，并配制430袋消肿九味散（单价：9.15元）、12.8kg升阳十一味丸（单价：780元），故当事人违法使用劣药的货值金额总计18438.5元。

7、根据国家食品药品监督管理局《关于<药品管理法>、<药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号），当事人的“违法所得”应认定为其实施违法行为的全部经营收入--使用40袋消肿九味散、1.35kg升阳十一味丸的全部经营收入，即1419元。证据列举，以上事实有以下相关证据：1.被抽样单位经手人郑那拉核对无误的抽样编号为YP181507000516001的《药品抽样记录及凭证》一份。2.编号为药2018031的呼伦贝尔市食品药品监督管理局不合格检验报告移交单一份。3.2018年12月20日我局送达的检验报告以及《2018年计划抽验品种检验

8、结果送达及拟公告告知书》各一份。第7页