黑龙江省食品药品监督管理局下发《药品检验原始记录的书写细则》

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1、附件1黑龙江省药品生产企业规范化验室建设工作指导意见（暂行）第一章总则第一条为加强药品生产企业质量检验的规范管理,保证药品质量,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（1998年修订）等有关法律法规，结合我省药品生产企业质量检验实际，制定本指导意见。第二条本指导意见适用于黑龙江省辖区内药品生产企业质量检验机构及药品检验全过程。第三条省、地市药品检验所依据本指导意见负责本辖区内药品生产企业质量检验规范指导工作。第二章机构、人员与职责第四条药品生产企业和医疗机构制剂配制部门应设立药品质量检验机构(简称:化验室、药检室)。质量检验机构应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具

2、有专业知识的检验人员。人员职责应明确。药品生产企业内设的药品质量检验机构的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有中级以上技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对本指导意见的实施和检验质量负全面责任。从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所实践代培，考核合格的，省食品药品监督管理局颁发培训合格证,持证上岗；其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或

3、化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作十年以上，经考核合格,持证上岗；从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗；从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗；从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗；从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。第五条质量检验机构主要职责：1、执行物料、中间

4、产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度；2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法；3、对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告；4、考察本企业产品的质量稳定性，为确定药品有效期提供数据；5、对物料、中间产品和成品的质量标准，包括法定标准、行业标准及企业标准的修订提供可靠的实验数据。第六条药品质量检验机构应制定年度培训计划。落实培训内容、培训对象、培训方式、考核办法等内容。培训分企业内部培训和外部培训。企业内部培训通常为新员工培训、岗位培训，以员工所在岗位的专业知识和操作技能培训为主；企业外部培训通常为继续

5、教育培训，以考察、进修、培训等形式学习新的检验方法、新的标准操作规程等内容为主。第七条药品质量检验机构负责人培训的主要内容有：化验室管理、药品标准及检验方法、操作技能、药品管理法及其实施条例、GMP及其实施指南、GLP、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品说明书和标签管理规定、实验动物管理条例、产品质量法、环境保护法、麻醉药品和精神药品管理条例、黑龙江省消防条例、危险化学品安全管理条例、质量概念及质量管理体系、产品质量检验规程、职业道德等方面知识。第八条培训考核可以采取口试、笔试或现场实际操作等方式，建立药品质量检验人员培训记录并有完整的培训档案。第三章检验场所与设施第九条药品生产企业应

6、设有与药品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场所，与药品生产区域相分开。检验场所的环境应清洁、卫生、安静、无污染。室内的管线设置应整齐，有报警、应急及急救等安全管理措施。第十条根据生产品种和检验需要分别设置:理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、精密仪器室、热工室（高温室）、留样观察室、办公室、储藏室等，还应根据品种的需要分别设置:中药标本室、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌对照室、细菌内毒素检查室实验动物房等与所生产品种相适应的实验室。第十一条理化检验室应设毒气柜；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析天平室、精密仪器室应根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响的设施，

7、并根据需要设置良好的接地设施和稳压装置；中药标本室、留样观察室要有防潮、防虫和防腐的设施。第十二条留样观察室应根据物料、中间产品和成品的储存要求，分别设有常温（0～30℃）、阴凉（10～20℃）和冷藏（2～10℃）室，不同温度的留样观察室应有适宜的相对湿度，并配有足够的样品柜。第十三条对于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，储藏室应按规定设有通风设施及防火、防爆、防腐蚀设施。各类压力容器的存放、使用,