级反渗透纯水系统培训

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1、二级反渗透纯水系统培训一、纯化水系统简介制水过程:饮用水(原水箱)→预处理系统(多介质过滤器→全自动软水机→活性碳吸附器)→软水→RO系统→一级纯水→中间水箱→二级纯水→纯水箱→供应各用水点二、质量管理部纯水系统监控目的保障合格纯化水供应(水质监测、过程控制)正确使用,延长仪器设备使用寿命(成本意识及概念)符合GMP监管要求(记录)三、预先处理系统预处理系统包括:1、源水系统(饮用水管道、源水箱)2、多介质过滤器(去除杂质、悬浮物)3、全自动软水系统(去除金属离子,软化水质)4、活性碳过滤器(吸附杂质、微生物)只有经过预处理后的软水才能进入一级反渗透系统三、预先处理

2、系统源水系统(饮用水管道、源水箱)水质要求:必须符合饮用水标准定期(每月)向自来水公司索要水质量检验报告制定内控标准,定期检验(每月)现场检查主要控制指标(硬度、酸碱度)严格意义上将,源水应看作制药原料对待,我们对所使用的饮用水要准确掌握其情况,但又别无选择。要求质量部门对源水制定内控质量标准,并定期检查(每月)另检查每日“纯化水制备操作记录”,机械过滤器进水水质的填写(无实际意义)三、预先处理系统多介质过滤器(去除杂质、悬浮物)我们工作的重点是多介质过滤器的过滤效果(原因?)操作过程中应按时记录进口压力、出口压力、压差(Psi)这些指标能显示过滤器的性能情况。如果

3、指标显示过滤性能下降,则应进行清洗。清洗(反洗)清洗条件:压差≥±0.13MPa或5-7天清洗要求:10min另,每日操作时要进行10min正洗。质量部检查重点:现场查看多介质过滤器性能指标;现场检查是否定期如实填写操作记录(纯化水制备操作记录)检查是否按规定进行清洗(压差及周期)并填写清洗记录,包括每日的正洗(制水站清洁记录EM-011)三、预先处理系统全自动软水系统(去除金属离子,软化水质)本系统的目的就是软化水质,故监控重点即为水的硬度。现场操作过程中要求对活性碳过滤器出口水质硬度情况进行检查(制水过程中每20min进行一次),并记入纯化水操作记录。软水系统依

4、靠酸性离子交换树脂,使用一段时间后树脂交换能力下降,需进行再生操作)另,每日预洗5min质量部检查重点:现场取水检查硬度;查看记录,看是否按规定进行硬度检查,并如实记录;现场检查是否按规定进行清洗(周期15-20工作日)并填写清洗记录(制水站化学清洗记录)三、预先处理系统活性碳过滤器(吸附杂质、微生物)过滤的目的是进一步吸附杂质、微生物由于水已经经过多介质过滤器过滤,并且软化过程中也会除去部分杂质,加上后续水处理能将多数微生物去除,故无特殊情况,每日操作时进行10min正洗就ok。特殊情况下,需要更换活性碳,记入维修保养记录。质量部检查重点:每日的正洗记录活性碳更换

5、时的记录。四、RO系统RO系统包括:一级反渗透中间水箱pH调节系统二级反渗透保安过滤器(前置、终端)清洗系统监控系统四、RO系统一级反渗透一级反渗透后,产生得到一级纯水,进入中间水箱暂存。其电导率必须≤10us/cm,否则不能进入二级反渗透系统。电导率达不到要求,需要使用pH调节系统,用0.06%NaOH进行调节。质量部检查重点:现场检查一级纯水在线指标(参数附后),重点检查电导率;NaOH药液配制(100L纯化水60gNaOH),pH值调节系统投配药记录药液用完后,药箱必须用纯化水清洗三次(制水站清洁记录),并重新配制药液后备用。天平使用及较正情况、配药过程考核中

6、间水箱清洗(15日一次,或停产前,排空水,用一级纯水冲洗2次,制水站清洁记录)四、RO系统二级反渗透合格的一级纯水,进入二级反渗透系统,制备二级纯水(目标产品,纯化水)酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳(生产过程中,即RO系统运行过程中,操作人员每2小时检查一次,实际过程中每天约一次)质量部检查重点:现场检查一级纯水在线指标(参数附后);现场检查水监测的过程及记录(包括试剂、试验过程、记录等)四、RO系统RO系统的清洗日常清洗每月一次或产水量降低(30%)或脱盐率下降10%;按规定配制清洗剂,并按要求清洗(SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-

7、02)RO系统短期停运(5-30天)2天一次,夏天每天一次,低压清洗或运行1-2小时RO系统长期停运(30天以上)清洗后注入保护液体详见SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更换产水量下降30%脱盐率下降10%各段压力差增加2倍检查重点:定期清洗,使用规定的清洗液,按规定填写记录(化学清洗记录,维修保养记录等)四、RO系统RO系统的清洗日常清洗每月一次或产水量降低(30%)或脱盐率下降10%;按规定配制清洗剂,并按要求清洗(SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02)RO系统短期停运(5-30天)2天一次,夏天每天一次,低压清洗或运行1-2小

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