药品注册管理办法修订

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1、《药品注册管理办法》修订内容简介SFDA国家食品药品监督管理局药品注册司张志军二○○五年七月2021/10/51SFDA《药品注册管理办法（试行）》国家药品监督管理局令第35号2002年12月1日起施行18章，208条《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第17号2005年5月1日起施行16章，211条2021/10/52一、药品注册的定义药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件

2、中载明内容的审批。（原3）药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3）32021/10/5*二、快速审批国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（4，48）《突发公共卫生事件应急条例》，2003年42021/10/5*三、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）；2、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验；4、部分药品补

3、充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报SFDA备案；6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）52021/10/5*四、药品注册的申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)62021/10/5*五、药品注册申请的分类化学药品和生物制品增加新适应症试行办法：补充申请修订后：按照新药管理（8）中药增加功能主治试行办法：补充申请修订后：补充申请72021/10/5*六、专利权纠纷的解决药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解

4、决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。（12）82021/10/5*七、关于来料加工的管理接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药监局审批，报SFDA备案。（原15，原148）修订后：此内容在《药品生产监督管理办法》中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。（SFDA局令第14号）92021/10/5*八、研究

5、用原料药的管理试行办法：单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，（原19）修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，（18）102021/10/5*九、药物的临床试验试行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经SDA批准后实施，必须执行GCP。（原24）修订后：药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准；必须执行GCP。（23）1120

6、21/10/5*九、药物的临床试验生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（25，新增内容）122021/10/5*九、药物的临床试验试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。（原25）修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化

7、学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。（25）132021/10/5*九、药物的临床试验试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。（原30）修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位签定临床试验合同，提供研究者手册，

8、参照有关技术指导原则与研究者共同设计并完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。（29）142021/10/5*九、药物的临床试验试行办法：SDA作出修改临床研究方