药品生产经营使用管理

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1、第七节药品生产质量管理PharmaceuticalindustryandGMP药品生产的概念、特点GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容本章要点药品的生产质量是取决于药品终点的严格检验还是生产过程控制和制备工艺的设计？(一)药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段(一)药品生产1．原料药的生产用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，一种活性成分。我国有1600种原料。2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进

2、一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。自调式释药系统、脂质体、纳米等技术脂质体（liposome）是一种靶向药物载体，属于靶向递药系统的一种新剂型。它是由具有类似生物膜结构的磷脂双分子层构成的小囊泡。它可以将药物包埋在直径为亚微米或纳米级的脂质微粒中，这种微粒具有类似生物细胞膜结构，在体内可以生物降解，无免疫原性。进入人体后可以改变被包封药物的体内分布，使药物主要分布在肝、脾、肺和淋巴等组织器官中，因而有一定的器官靶向性。如果对脂质体的膜进行修饰，如改变膜表面的电荷，可以使脂质体的循环时间延长，

3、靶组织改变。若链接单克隆抗体，就可以使脂质体具有主动的靶向性，使之真正成为药物“导弹”。脂质体具有可以保护药物活性基团，延长药物的半衰期，提高药物的治疗指数，减少药物的毒副反应等特点。脂质体还是解决难溶性药物发挥其生物活性的又一利器,其应用领域包括药品、基因治疗、医用材料、疫苗、生物制剂、农药、化妆品和保健品等。药品生产的特点1.前置性注册制度。2.生产过程中环境保护。原料、辅料品种多，消耗大。3.卫生洁净度要求严格。4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快。6.生产管理法制化。7.机械化、自动化程度

4、要求高。一、药品生产与药品生产企业药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业2005年辉瑞在创新药品研发的总投入超过74亿美元美国制药工业从业人员营业24.28研究17.87管理11.28生产42.54.1药品生产企业实用，新技术、新产品的研究开发管理13.1生产37.7研究15.4营业34.5日本制药工业从业人员2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；辉瑞680亿美金收购惠氏；葛兰素威康和史克必成于2000年12月合并成立3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生

5、产企业是为市场生产和定单生产兼有的混合企业。（达菲）(三)我国药品生产管理概况2004底，全国已有3731药品生产企业通过GMP认证，占原有企业数目的74%，另有1340家未通过GMP认证的企业被停产。药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业1950家。美国医药企业数量只有几百家。（四）药品生产管理的法律依据世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,《药品生产质量管理规范》。(三)我国药品生

6、产管理概况我国原料药生产企业共有1000多家，生产化学原料药近1600种,总产量123.83万吨,出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的25%。位居世界第二,并有60多种原料药具有较强的竞争力;能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。2008年化学原料药工业总产值1853.9亿元，同比增长23.2％；销售产值1756亿元，同比增长22.6。截止2006年底，已批准上市的原料药1750种左右，其中化学药约1600多种，中药提取物类90

7、多种，其它类50种。大宗原料药主要集中在抗生素类、维生素类、动物用抗生素类、解热镇痛药物、血液系统、药用营养剂、消毒防腐类和制剂辅料。单品种年产量超过千吨以上的品种共80多种。GSK2009销售额284亿英镑各地区在世界药品市场上所占份额地区年份北美西欧日本东欧拉丁美洲非洲亚洲（不含日本）19943130217其他国家112002512212348200447.827.811.11.83.87.7(四)世界制药工业药品销售状况据世界卫生健康和制药工业市场信息机构（IMSHealth）统计，2005年全世界医药市场价值6020亿美元。

8、其中占世界人口不到15%的北美、欧洲和日本占据了87.6%的世界医药市场份额；北美47%；欧洲占30%、日本占10.6%。其余12.4%的市场属于拉美4.2%及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占8.2%。得益于严格的质量法规GMP、研发投