食品-毒理学与安全性评价的程序与规范

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1、食品毒理学安全性评价程序与规范广州蓝韵医药研究有限公司专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报注册www.gzlanyun.com第一节毒理学安全性评价概述一、基本概念毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件，以达到最大限度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的。对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价,为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)

2、、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。二、安全性评价程序的概况及意义1.毒理学安全性评价的法律法规①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准现行GB15193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序》②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》，1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序

3、和方法》⑤1993年5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验方法(试行)》⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准食品安全性毒理学评价程序和试验方法（共21个标准）GB15193.1-2003食品安全性毒理学评价程序GB15193.2-2003食品毒理学实验室操作规范GB15193.3-2003急性毒性试验GB15193.4-2003鼠伤寒沙门氏菌哺乳动物微粒体酶试验GB15193.5-2003骨髓细胞微核试验GB15193.6-2003哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB15193.7-2003小鼠精子畸形试验GB1519

4、3.8-2003小鼠睾丸染色体畸变试验GB15193.9-2003显性致死试验GB15193.10-2003非程序性DNA合成实验GB15193.11-2003果蝇伴性隐性致死试验GB15193.12-2003体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验GB15193.13-200330天和90天喂养试验GB15193.14-2003致畸试验GB15193.15-2003繁殖试验GB15193.16-2003代谢试验GB15193.17-2003慢性毒性和致癌试验GB15193.18-2003日容许摄入量(ADI)的制定GB15193.19-2003致突变物、致畸物和致癌

5、物的处理方法GB15193.20-2003TK基因突变试验GB15193.21-2003受试物处理方法为了保证毒理学实验结果的正确性，还必须规范整个毒理学实验条件和实验过程，其目的是规范试验方法和实验数据的收集和整理过程，确保实验数据的可靠性和可比性，以便管理部门据此做出正确决策。为此，世界上一些国家和组织研究制定了毒理学良好实验室规范（Goodlaboratorypractice，GLP），我国也在近年制定了GB15193.2-2003《食品毒理学实验室操作规范》。根据我国卫生法规的规定：食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物链进入人体的化学物质必须经过安

6、全性评价，才能允许投产，进入市场或进行国际贸易。国际性组织（1）食品法典委员会（CAC）（2）国际化学品安全规划署（IPCS）（3）国际潜在有毒化学物登记中心（4）国际肿瘤研究中心（IARC）（5）经济合作和发展组织（OECD）三、毒理学安全性评价的内容毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为四个阶段。1.毒理学安全性评价的前期准备工作试验前应该了解受试物的基本资料，了解受试物的成分、规格、用途、使用范围

7、，以此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒性和进行合理的试验设计。（1）收集受试物质的基本资料在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构，根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致癌活性；了解受检物质的组成成分和杂质，以及理化性质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、乳化性或混悬性、储存稳定性等；还要了解受试物质及代谢产物的定性和定量分析方法。（2）了解受试物质的使用情况包括该物质的使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、使用量。如果受试物曾被人群接触过，应收