FDA纯化水设备系统

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1、科瑞环保设备有限公司中国第一家标准化工业纯水设备制造商2011、2012唯一连续两年度十大优秀水处理设备工程商ShenzhenCarrycleanEnvironmentalProtectionEquipmentCo,LTD制药纯化水设备系统FDA明确规定：GMP认证检查中的关键系统包括PW系统、WFI系统。FDA在进口原料药检查中对工艺用水系统的要求:1.FDA要求申报厂家在DMF文件中对水系统详细的描述；2.应检查制水系统设计图及说明，审查测试结果、数据总结、调研报告、关键装置(如蒸馏水机)的维修记录和档案

2、；3.提供水的质量标准及检验结果的资料；4.检查水系统检验结果报告，如发现超过限度时应审查报告，并复查用这种水配制的药品，对药品的发放应考虑污染物的性质，处理过程和产品用途；5.对制剂用水的要求比对原料药用水的要求更为严格；6.验证检查（DQ、IQ、OQ、PQ）。深圳市科瑞环保设备有限公司中国新GMP检查条款规定：有严重缺陷（*）不予通过药品GMP认证（水系统占有3条）。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应

3、安装不脱落纤维的疏水性除菌器，储存应采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产注射用水应在制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。深圳市科瑞环保设备有限公司设定系统和子系统，包括处理技术、操作规程等，以满足水的质量属性。安装设备管道和中心系统确定关键工艺参数，建立操作范围变更安装确

4、认（IQ）为关键质量属性建立警戒和纠偏水平变更运行确认（OQ）建立纠偏反馈机制变更。性能确认（PQ）前验证——关键工艺参数和操作范围的适当性同步/回顾验证：1.确立系统的再生产能力和可靠性2.评估周期性变化的效果3.确认警戒和纠偏水平适当性，及纠偏方案的适当性4.验证维护5.控制变化6.定期复查水系统验证程序图深圳市科瑞环保设备有限公司FDA验证过程需要注意的十个要点：建立源水和制成水的标准；2.确定合适的单元操作和参数；3.选择管道、设备、控制装置和监测技术；4.实施安装确认，包括设备校准，对图纸进行审查以

5、证实图纸准确反应了水系统的最终构造，以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求；5.实施运行确认，包括检测和检查，已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性，且已设定适当的警戒纠偏水平；FDA验证要点深圳市科瑞环保设备有限公司6.实施性能确认，以确认关键程序及其操作范围的适当性（在本验证阶段，核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证）；7.确认持续控制程序（例如灭菌频率）的充分性；8.以一套验证维护方案作为补充，该步骤也被称为持续的全程验证，包括建立对水系统变更的控制机制，设定并执行包括设备校

6、准在内的预防维护措施，此外，验证维护还包括对关键程序范围和校正行动的监测方案；9.为定期的系统运行检查和验证制定计划；10.完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。深圳市科瑞环保设备有限公司一、建立源水和制成水的标准1.《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）2.《中国药典》2010版3.US.EPA《国家基本饮用水规定》4.USP36≤美国药典≥5.EP7.0≤欧洲药典≥深圳市科瑞环保设备有限公司纯化水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司纯化水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司注射用水水质标准深

7、圳市科瑞环保设备有限公司注射用水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司三、确定合适的单元操作和参数设计、选择并确认工艺流程、设备、参数。URS和设计方案URS需求：URS需求：1.产水量2.出水水质符合欧洲药典；3.工艺符合欧盟EMEA规范要求；4.硬件符合欧盟EMEA规范要求；5.系统为自动。深圳市科瑞环保设备有限公司超纯水设备三、确定合适的单元操作和参数设计方案：1.概述2.目的3.设计单位资质4.URS需求表5.系统设计说明6.工艺流程图PID7.设备确认8.结论与评价9.设备清单及报价深圳市科瑞环保设备有

8、限公司四、选择管道、设备、控制装置和监测技术在线监测：流速、压力、温度、电导率、TOC离线监测：理化指标、微生物、内毒素典型的注射用水配水贮存循环系统:1.水的贮存、分配和循环系统是整个水生产系统中的关键部分2.在设计水的贮存、分配和循环系统时，应将其与水纯化部分整体考虑3.应合理配置水的贮存、分配和循环系统，以防止纯化后的水再被污染4.采用在线和离线的联合监测，以保证水质符合相关标准深圳市科瑞环保