GMP的主要变化与对策-合集

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1、新版GMP的主要变化与对策（1）1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策2第一部分：新GMP修订的背景与过程3从“欣弗”事件给我们的启示？药品生产的目标是什么？药品风险意识有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?药品生产风险控制技术是一项系统工程药物开发工艺开发设施、设备生产过程控制QC检验4什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用

2、科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。5现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。6实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错7GMP认证过程中遇到的问题？工艺实现不了工艺参数不合理生产与工艺要求不匹配缺乏有效的工艺控制装置生产操作设备与工艺要求有差异生产效率低生产能力不平衡劳动强度大清洁与灭菌缺乏SIP和CIP清洁方法没有深入研

3、究检验方法与质量标准检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、方法验证过程控制项目、范围8GMP认证过程中遇到的问题？工程设备、设施需求不明确盲目设计遗留问题文件/资料缺乏遗失系统性差9质量的进步质量控制：检查/检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面的质量管理10质量管理与GMP的发展历史质量的进步质量控制：检查与检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMPICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理ICHQ10制药质量体系11目前我们在哪里？建立区域性的G

4、MPs1970s－制订ISO9000标准1980s－FDA21实践计划2002s－ICH质量远景（Q8、Q9、Q10）2003sFDA质量体系指南2006sICHQ10药品管理体系2008?12GMP修订的准备2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议13GMP修订的过程2009年5月调研吉林、陕西、四川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求

5、意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿14GMP修订的指导思想在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管经验；在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依；在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控；在系统性上体现内容相辅，完整严密；在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益。15GMP修订的原则原则一：力求结构严谨，原则二：责权分明，原则三：概念定义清晰，原则四：语言平实易懂，原则五：注重科学性，原则六：强调指导性。16新版GMP框架GMP基本要求无菌药品原料药生物制品血液制品中药制剂放射性药品医

6、用气体中药饮片确认和验证计算机系统原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料17新版GMP的主要特点强调了指导性、可操作性和可检查性；强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定18上报稿98版对比结果第一章总则第一章总则第十四章附则原规范中有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中第二章质量管理-新增章节第三章机构与人员第二章机构与人员第六章卫生第十章质量管理将原规范有关第六章人员卫生管理、第十章质

7、量管理有关质量组织机构独立性要求等条款调整《原则》、《人员卫生》章节中第四章厂房与设施第三章厂房与设施第六章卫生将原规范第六章有关设施卫生设计相关的条款调整到《生产区》章节中第五章设备第四章设备第六章卫生第九章生产管理将原规范第六章有关设备清洁、第九章有关制药用水的条款调整到《使用、清洁和状态维护》、《制药用水》章节中第六章物料与产品第五章物料第一十章产品销售与收回原规范中有关产品退回处理的相关条款调整到《其它》章节中第七章确认与验证第七章验证第八章文件管理第八章文件第九章生产管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十章

8、质量管理第十一章产品销售与收回原规范第第十一章有关投诉的内容调整到质量保证章节中第十一章委托生产与委托检验新增章节第十二章产品发运与召回第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应原规范第十二章有关不良反应的内容修订时取消第十三章自检第十三章自检第十四章术语第十四章附则19序号现行版药品G