《mdd9342eec简介》PPT课件

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1、质量法规部2014-07MDD93/42/EEC目录CEMarkingMDDCEMarking简述获取方法目的适用范围适用对象CEMarking简述1993年7月22日发表《欧盟产品指令ProductDirective》，93/68/EEC，’CE’标识诞生；‘CE’，法语“CommunateEuroppene”的缩写，意思即“欧洲共同体”；具有’CE’标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造商负有相应责任。CEMarking目的消除商品流通壁垒，保护公众利益.CEMarking适用范围MemberstatesofEU欧盟成员国（28个，24种官方语言）Austria奥地

2、利Estonia爱沙尼亚Italy意大利Portugal葡萄牙Belgium比利时Finland芬兰Latvia拉脱维亚Romania罗马尼亚Bulgaria保加利亚France法国Lithuania立陶宛Slovakia斯洛伐克Croatia克罗地亚Germany德国Luxembourg卢森堡Slovenia斯洛文尼亚Cyprus塞浦路斯Greece希腊Malta马耳他Spain西班牙CzechRepublic捷克Hungary匈牙利Netherlands荷兰Sweden瑞典Denmark丹麦Ireland爱尔兰Poland波兰UnitedKingdom英国Candidatecountrie

3、s候选国家（5个）Iceland冰岛Montenegro黑山Serbia塞尔维亚Turkey土耳其TheformerYugoslavRepublicofMacedonia马其顿Potentialcandidates潜在候选国家（3个）Albania阿尔巴尼亚BosniaandHerzegovina波黑Kosovo科索沃CEMarking适用对象面向欧盟成员国进行销售的规定商品。对商品原产地无要求规定商品*注：*见下述网址http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manu

4、facturers/index_en.htm2014/07/01，欧盟网站共计公布25类需进行CEMarking的商品大类有源植入医疗器械；燃气炉具；载人的索道装置；建筑产品；能源相关产品生态设计；电磁兼容；使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统；民用爆破器材；热水锅炉；体外诊断试剂；升降机；低压器材；机械；测量仪器；医疗器械；环境噪声辐射；非自动称重仪器；个人防护设备；压力设备；烟火；无线电和电信终端设备；休闲用船只；电子电器设备中有害物质的限制；玩具安全；简单压力容器。CEMarking获取方法适用指令产品规范合格评定符合性检查技术文档贴加标识1、确认产品适用指令及协调标准2、确认产品规范

5、4、测试并确认是否符合3、确认是否需要公告机构参与合格评定5、技术文档的编制和保持6、产品印刷CE标识并进行EC符合性声明CEMarkingDirective指令Regulations法规，Directives指令，Decisions决议，Recommendations推荐，Opinions观点“Directive指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。注：http://europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htmMDD简介定义及范围相关方MDD应用MDD简介有源植入医

6、疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）COUNCILDIRECTIVEof20June1990,ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtoActiveImplantableMedicalDevices(90/385/EEC)医疗器械指令93/42/EEC（MDD）COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993,concerningMedicalDevices(Directive)体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD）DIRECTIVE98/79/ECOFTHEEUROPEANPARL

7、IAMENTANDOFTHECOUNCILof27October1998，onInVitroDiagnosticmedicaldevices注：EEC与EC1957年由六个欧洲国家签订《罗马条约》，标志欧盟诞生，当时称之为“欧洲经济共同体”EuropeanEconomicCommunity；1993年各成员国签署《马斯特里赫特条约》，建立欧洲联盟EuropeanCommission；MDD简介CO