隐形眼镜申报范本

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1、XXXXXXXX店申请核发《医疗器械经营企业许可证》　　　　　　　　　　　　申报　　　　　资料2011年1月31目录1、《医疗器械经营企业许可申请表》；2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证

2、书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图；7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。31附件：受理编号:医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：不受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印31填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料

3、，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。31企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围三类：6822-1角膜接触镜及其护理液仓库地址（1）面积：m2（2）面积：m2（3）面积：m2法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量负责人职务学历技术职称质量管理机构负责人职务学历技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所面积：m2储存条件面积：m2设施设备31所提交的文件、证件资料目录□

4、1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），□2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；□3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；□4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学

5、历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；□10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；□11、企业经营质量管理制度目录；□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监督管理局意见经办人：科室负责人：局领导：年月日（盖章）31《医疗器械经营企业（门店）许可审查表》审查企业名称：次申请人：起申请

6、受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印31现场检查验收记录审查事项:□开办□换发□变更□复审检查组成员姓名(签名)所在单位检查项目应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总计检查情况及结论湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，根据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》，于年月日，对经营医疗器械进行现场审查，标准分为分，现场评分为：分，得分率为：%，结论：具体检查情况见现场检查评分记录表检查组组长签字：年月日企业意见法定代表人签字：年月日31审批意见公示情况

7、公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人:年月日审核意见负责人:年月日法制监督意见负责人：年月日审审批意见审批人：年月日31准许可的内容、事项企业名称(全称)注册地址仓库地址(逐一填写)1、面积：㎡2、面积：㎡3、面积：㎡法定代表人质量负责人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□许可证流水号许可期限自年月日至年月日31关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告益阳市食品药品监督管理局：我店拟经营角膜接触镜及其护理液，根据有关规定和要求，特向贵局申请核发《医疗器械经营企业许可证》，请给予批准为盼。 

8、     XXXXXXX店           2011年1月10日31《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年五月31《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》编制