企业自查自评报告

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1、北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告-瑞奇外科器械（北京）有限公司北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告第15页共15页北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告-瑞奇外科器械（北京）有限公司北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告目录一、企业自主创新能力31．概述32．自我考核3二、医疗器械研发资料的真实性与有效性6三、企业诚信建设71．制度建设72.企业诚信评价考核表9四、风险控制12五、质量管理状况等121、质量控制系统122、产品质量审核12参考文献14附件：安全风险管理经验及动态跟踪报告。15第15页共15页北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评

2、报告-瑞奇外科器械（北京）有限公司一、企业自主创新能力1．概述目前对于创新能力评价方法，主要包括定性评价与定量评价两种类型方法。定性评价方法偏重于评价无形的主观创新能力内容，定量评价侧重于评价有形的客观的创新能力内容。创新能力评价应能较好地平衡定性与定量的评价方法。一般创新评价方法中，把企业的自主创新能力分为创新资源投入能力、研发能力、制造能力、市场营销能力、创新管理能力五个方面。[1][2]2．自我考核我公司从这五方面，从定性和定量的能力真实的考评我公司的自主创新能力。见下表：2.1考核表考评表定性评价*定量评价创新资源投入能力□无有：优□良□中□差见论述1研发能力□无有：优□良□中□

3、差见论述2制造能力□无有：□优良□中□差见论述3市场营销能力□无有：优□良□中□差见论述4创新管理能力□无有：优□良□中□差见论述5*定性评价定义：是否具有该方面能力如具有该方面能力，依据企业的能力现状进行优良中差五等级的划分2.2定量评价2.2.1论述1：创新资源投入能力我公司具有有一的创新资源投入能力：我公司对于自主研发的产品投入包括了人、机、料、法、环五方面的投入第15页共15页北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告-瑞奇外科器械（北京）有限公司2005年公司建立，开始研发一次性使用RCS系列端端吻合器，在之后的六年至今的过程中，逐渐的研发出RLS系列直线吻合器及一次性钉匣

4、、一次性使用痔上粘膜环切吻合器、ENDORLC通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣和RLC系列直线切割吻合器及一次性钉匣。创新资源的投入也在同比增长。人员：技术研发团队扩容：初始技术团队的人员为5人，现技术团队为29人。仪器：用于设计开发的硬件设备，从2005年初始为价值20万圆，现增加至50万圆。材料：从2005年每年初，投入的原材料为10万圆，至今，每年的投入递增21.5%。法则：从2005年的研发记录量和规章制度每年以10%的比例递增。环境：从2005年最初建立的研发实验室，逐渐的改造和完善，与设计开发的匹配度已达到95%。第15页共15页北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报

5、告-瑞奇外科器械（北京）有限公司2.2.2论述2：研发能力以获得注册证为一个研发节点计算，我公司从2005年建立后，2008年获得了一次性使用RCS系列端端吻合器的注册证。产品共有4个型号。2009年获得了RLS系列直线吻合器及一次性钉匣的注册证。产品共有12个型号。同年，获得了ENDORLC通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣的注册证。产品共有5个型号。2010年获得了一次性使用痔上粘膜环切吻合器的注册证。产品共有1个型号。同年，获得了一次性使用RCS系列端端吻合器的重新注册的注册证，产品在原有的4个型号的基础上，增加至14个型号。同年，获得了NDORLC通用内镜直线切割吻合器及一次性钉

6、匣的重新注册的注册证，产品在原有的5个型号的基础上，增加至15个型号。2011年获得了RLC系列直线切割吻合器及一次性钉匣的注册证。产品共有12个型号。2.2.3论述3：制造能力我公司从2005年建立后，2005-2007年无面向市场的产品出产；2008年的年生产量为8000支；2009年的年生产量为18000支；2010年的年生产量为32000支；2011，未统计。第15页共15页北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告-瑞奇外科器械（北京）有限公司2.2.4论述4：市场营销能力市场营销团队数量2005年为4人2006年为5人2007年为12人2008年为16人2009年为19人

7、2010年为24人2011年未统计统计不含经销商人员。2.2.5论述5：创新管理能力从2006年公司引入项目管理（PMO）管理方式，对不同的研发团队进行项目管理，至今，公司已成功建立了6个项目组。二、医疗器械研发资料的真实性与有效性第15页共15页北京市药品安全专项整治工作检查企业自查自评报告-瑞奇外科器械（北京）有限公司医疗器械设计和开发的框架流程为：确定市场需求↓确定设计需求↓详细设计↓制作样品↓样品或样机测试（内部测试）↓第三