伊犁州医疗器械专项整治方案

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1、伊犁州医疗器械流通使用环节专项整治工作方案为保证医疗器械产品质量，保障人民群众的身体健康和用械安全。根据2011年自治区局《关于印发医疗器械流通使用环节专项整治实施方案的通知》要求，州局决定开展医疗器械流通使用环节专项整治活动，现就有关事宜通知如下：一、整治对象州直医疗器械经营（含专、兼营）、使用单位。二、整治重点（一）经营企业1．企业是否正常经营，证照是否齐全有效，经营的产品名称与许可证、注册证是否一致；2．购销渠道是否合法，供货方资质档案是否健全，购销记录是否健全；3．质量负责人是否在岗尽职，是否按照医疗器械的储存要求分库（区）、

2、分类存放。4．企业负责人及质量管理人掌握医疗器械相关法规、规章情况，从事质量管理及质量验收的人员是否兼职；5．医疗器械产品说明书、标签和包装标识是否符合规定；6．人员培训档案、健康检查档案是否健全；7．有无擅自变更经营地址、仓库地址、质量负责人等许可事项的情形；8．有无超范围经营或降低经营、仓储条件；9．医疗器械不良事件监测报告制度是否建立和落实；10．有无经营过期、淘汰、无产品注册证书及不合格医疗器械的情形。11.医疗器械批发企业是否配备和使用医疗器械微机管理系统，并使用该系统对医疗器械购、销、存等进行管理；微机管理系统是否与伊犁州

3、电子监控系统对接；是否及时、准确传送数据。医疗器械经营企业名单见州局政务公开网。（二）医疗机构1．是否从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械，供货方资质档案材料是否齐全；2．是否落实医疗器械进货验收制度；3．储存医疗器械的场所、设施和条件是否符合有关规定，是否对储存的医疗器械进行定期检查，有无检查记录；4．是否按规定建立在用设备类医疗器械的档案，有无养护、校验记录；5．是否建立植入性医疗器械质量跟踪使用记录档案；6．是否建立和落实医疗器械不良事件监测报告制度；7.有无使用过期、淘汰、无产品注册证书及不合格医疗器械的情形。三、时

4、间安排专项整治活动从2011年3月开始，7月底完成。分四个阶段：第一阶段：动员部署阶段，时间3月5日至3月15日。各县（市）食品药品监督管理局结合实际制定专项整治方案，成立工作机构，明确整治时间进度、要求及整治重点。第二阶段：自查自纠阶段，时间3月16日至4月15日。各医疗器械经营、使用单位按照实施方案的要求，开展自查自纠工作，对自查中发现的问题进行整改。医疗器械批发企业及县级以上医疗机构应提交自查报告。第三阶段：监督检查阶段，时间4月16日至7月5日。组织开展专项检查和监督抽验，对存在问题的单位进行跟踪检查，并填写《医疗器械经营企业

5、现场检查记录表》（附件1）。第四阶段：总结上报阶段，时间7月6日至7月10日。 各县（市）局对开展专项整治工作情况进行分析、总结，并于7月10前将书面总结材料、《医疗器械经营企业现场检查记录表》及《医疗器械流通使用环节专项整治工作情况表》（附件2）报州局注册管理处。四、工作要求1.加强组织领导，确保工作取得实效。各县（市）局要高度重视并认真抓好此次专项整治活动，要将此次专项整治工作纳入正在开展的药品安全专项整治整体工作中，指定专人负责，制定工作方案，确保专项整治工作落到实处。2.强化基础管理，建立监管长效机制。要通过专项整治，建立健全

6、医疗器械经营、使用单位监管档案；要将专项整治与日常监管紧密结合起来，规范日常监督检查工作；要积极推进医疗器械电子监管，切实发挥电子监管作用；要在分析辖区医疗器械监管形势、总结监管工作经验的基础上，完善监管工作措施和制度，建立健全监管长效机制。3.增强企业责任，提高企业管理水平。要把着眼点放在增强企业责任、提高企业管理水平上来，不断增强企业的责任意识、守法意识和诚信意识，积极引导企业向科学化、规模化、集约化方向发展，促进产业升级，提高企业管理水平。4.严格监督检查，严查违法违规行为。要按照专项检查的要求和重点，认真开展监督检查；对经营、

7、使用不合格医疗器械等违法违规的单位和个人，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定查处或移交有关部门处理。4.加强督促检查，确保专项整治质量。为保障专项整治取得实效，州局将组织督导检查，对专项整治工作措施不力、敷衍了事的，要责令限期整改并予以通报。联系人：罗成电话：0999-8032562邮箱：ylzzcc@.com附件：1.医疗器械经营企业现场检查记录表2．医疗器械流通使用环节专项整治情况汇总表