维修人员洁净区操作规范

《维修人员洁净区操作规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、维修人员洁净区操作规范1维修人员进入洁净区域的活动规范：1.1维修人员进入洁净区域的主要活动：1.1.1设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。1.1.2设备出现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。1.1.3设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。1.1.4计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。1.1.5工程人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。1.2以上所有活动均需严格执行本操作规程。1.3维修人员进出不同洁净区

2、域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。1.4维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守《物料进出洁净区标准操作程序》。1.5维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规范，严格执行《车间安全管理规程》。1.6维修人员进入洁净区域的活动，应严格执行《设备/系统运行及维修环境卫生管理规程》,及时进行清场、清洁。1.7维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。2维修人员培训2.1进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合

3、格。2.2培训内容包括但不限于以下内容：2.2.1进入各洁净区域的更衣程序。2.2.2B/A级洁净区域员工行为规范。2.2.3微生物知识。2.2.4清洁、消毒、灭菌知识。2.2.5培养基灌装。2.3培训方式：与生产人员同步培训，同步考核。2.4考核方式：由生产部门统一安排提问、笔试、实操考核。2.5其中洁净区行为规范、更衣程序，如超过一个月未进入洁净区，则每月考核一次。2.6外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由相关人员指导、陪同进入。3维修工具的管理：3.1生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳

4、手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具，常用工具最好是套装。3.2关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。3.3现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部门定置管理。3.4存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。3.5消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。3.6其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具，由维修人员根据维修需要带入，必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并按照程序从物料通道进入洁净区域

5、。3.7不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。3.8不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料等材料，均可采用干雾灭菌方法，其它维修工具、材料、备品备件，均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。4维修方式方法:4.1在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作，应尽量避免对洁净区域的污染风险。4.2所有的维护、维修活动，必须采用合适的方式、方法，尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。4.3对于设备的年度、月度计划性维护，必须根据生产情况作出时间调整，尽可

6、能将预维护时间安排在非生产时段。4.4各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在洁净区外部对其进行维护，在洁净区内维护，应尽可能减小对洁净环境的污染。4.5外露于洁净区域的与产品直接接触、或与包装材料直接接触的各运转部件的调整、维护、维修，动作要轻柔，工具不得接触产品或包装材料，尽可能避免维修工作对产品的污染。4.6设备拆装控制面板、电气测试、带电处理故障等操作，应采取必要的电气安全防护措施，并对产品进行保护，同时尽量避免操作对环境的影响。4.7拆装设备与洁净区域隔离的封闭的传动部件，会对环境造成一定的污染，要对产品进行防

7、护，同时操作要尽可能避免对洁净环境的污染风险。4.8小型设备尽可能移出洁净区域之外进行维修。4.9处理设备重大故障、设备中修、大修等，尽可能在非生产状态下进行，并且尽可能避免对洁净环境的污染风险4.10需要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作，应拿出洁净区域之外进行，制作完成之后按照物料传递程序经消毒、灭菌后进入洁净区域。如确需在洁净区内进行，则必须要在非生产状态下进行。5外协人员进入5.1外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经生产部门、工程部门、QA部门审核批准，并按照本规程进入洁净区域。5.2外协维护、维修、施工人员进入洁净区

8、域，必须由工程部门或相关部门人员带领，签字后方可进入。5.3外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动应由工程部门或生产部门人员全程指导、监督。5.4外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动结束，必须清场、清洁，并由指导、监督人员检查，合格后方可离开