化学发光免疫分析仪（第二类）产品

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1、化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则2013年10月23日发布本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求

2、。一、适用范围本规范适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的第二类化学发光免疫分析仪（以下简称化学发光分析仪）。该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。二、技术审查要点（一）产品名称的要求25化学发光免疫分析仪的产品名称表达方式应为：□半自动化学发光免疫分析仪产品名称管式/微孔板式（二）产品的结构组成化学发光免疫分析仪一般由反应盘装置、样品盘装置、试剂仓装置、清洗装置、搅拌装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机及软件组成。（三）产品工作原理化学发光免疫分析仪包含两个部分,即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发

3、光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化,形成一个激发态的中间体,当这种激发态中间体回到稳定的基态时,同时发射出光子(hM),利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原(化学发光免疫分析)或抗体(免疫化学发光分析)上,或酶作用于发光底物。化学发光免疫分析仪器中核心探测器件为光电倍增管（PMT），由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由R232数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。化学发光分析仪依据试剂分析方法分为直接化学发光

4、免疫分析仪、酶促化学发光分析仪。化学发光分析仪按照免疫反应的载体及分离方式不同分为管式化学发光分析仪和塑料微孔板式发光分析仪。注：企业应明确仪器所使用的方法学。25（四）产品适用的相关标准化学发光免疫分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪YY/T1174-2010半自动化学发光免疫分

5、析仪GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T18268-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：以上标准适用最新版本。上述标准包括了注册产品标准中

6、经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。25产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂

7、的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（五）产品的预期用途化学发光免疫分析仪的预期用途为适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测。注：企业应在注册登记表的适用范围中明确仪器所使用的方法学。（六）产品的主要风险化学发光免疫分析仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C。2．危害、可预见的事件序列和危害