CNAS-CL02：2008 医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）

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1、CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）AccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02：2008第1页共36页目录前言………………………………………………………………………………………………31范围……………………………………………………………………………………………42规范性引用文件………………………………………………………………………………43术语和定义…

2、…………………………………………………………………………………44管理要求………………………………………………………………………………………64.1组织和管理…………………………………………………………………………………64.2质量管理体系………………………………………………………………………………74.3文件控制……………………………………………………………………………………94.4合同的评审…………………………………………………………………………………94.5委托实验室的检验………………………………………………………………

3、…………104.6外部服务和供应……………………………………………………………………………114.7咨询服务……………………………………………………………………………………114.8投诉的处理…………………………………………………………………………………114.9不符合的识别和控制………………………………………………………………………114.10纠正措施…………………………………………………………………………………124.11预防措施…………………………………………………………………………………124.12持续改进………………

4、…………………………………………………………………134.13质量和技术记录…………………………………………………………………………134.14内部审核…………………………………………………………………………………144.15管理评审…………………………………………………………………………………145技术要求……………………………………………………………………………………145.1人员………………………………………………………………………………………145.2设施和环境条件………………………………………………………………………

5、…175.3实验室的设备……………………………………………………………………………185.4检验前程序………………………………………………………………………………205.5检验程序…………………………………………………………………………………225.6检验程序的质量保证……………………………………………………………………245.7检验后程序………………………………………………………………………………252008年06月16日发布2008年12月01日实施CNAS-CL02：2008第2页共36页5.8结果报告………………………

6、…………………………………………………………25附录A与ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的对照……………………………29附件B实验室信息系统（LIS）保护的建议………………………………………………32附件C实验室医学伦理学…………………………………………………………………352008年06月16日发布2008年12月01日实施CNAS-CL02：2008第3页共36页前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质

7、量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189：2007。医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务包括对会诊病例的检查，以及除诊断和患者管理以外，积极

8、参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A为规范性附录