标定、检定、校准、校验

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1、标定、检定、校准、校验的含义与区别2017-11-24 GXP计算机化系统验证     随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数

2、据可靠性。标定、检定、校准、校验的含义与区别一标定含义　　使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度（精度）进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。主要作用　　1、确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值；　　2、确定仪器或测量系统的静态特性指标；　　3、消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。　　4、在科学测量中，标定是一个不容忽视的重要步骤。 二校验含义在没有检定或校准规程时，企业自行编制的自校规程。主要用于专用计量器具、或准确度相对较低的计量仪器及试验的硬件或软件 三检

3、定含义由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验,提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动. 四校准含义   在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的示值，分别采用精度较高的检定合格的标准设备和被计量设备对相同被测量物进行测试，得到被计量设备相对标准设备误差的一组操作，从而的到被计量设备的示值数据的修正值。 五标定与检定、校准、校验的主要区别1、标定是属于测量时，对测试设备的精度进行复核，并及时对误差进行消除的动态过程。2、检定、校准、校验是按周期进

4、行的静态计量过程。 六检定和校准的主要区别(1)目的不同校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。例如，某机械加工组织使用的卡尺，通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm，可将此数据作为修正值，在校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大

5、出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具（卡尺）进行实物测量过程中，减去大出O.2mm的修正值，则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。　　检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。(2)对象不同　　校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强

6、制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。　　检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”　　因此，检定的对象主要是三个大类的计量器具。这

7、就是：　　1.计量基准（包括国际［计量］基准和国家［计量］基准）ISO1OO12—1<计量检测设备的质量保证要求》作出的定义是：国际［计量］基准：“经国际协议承认，在国际上作为对有关量的所有其他计量基准定值依据的计量基准。”’国家［计量］基准：“经国家官方决定承认，在国内作为对有关量的所有其他计量标准定值依据的计量基准。　　2.［计量］标准ISO1OO12—1标准将「计量］标准定义为；‘用以定义、实现、保持或复现单位或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量仪器、标准物质

8、或系统（例：a.1kg质量标准中；b.标准量块；c.1O0Ω标准电阻;d.韦斯顿标准电池）。”　　3.我国计量法和忡华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目动规定，“凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”在这个明细目录中，已明确规定59种计量器具列人强制检定范围。值得注意的是，这个《明细目录》第二款明确强调，“本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”这就是要求列人59种强检目录中的计量器