usp制药用水介绍_杨仲元

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1、更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)美国药典参考通则制药用水介绍杨仲元2009年8月gzzyyang@hotmail.com更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)<1231>WATERFORPHARMACEUTICALPURPOSESINTRODUCTION制药用水序言更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§水的应用非常广泛，如作为调配处方，生产药品、有效成分和中间体以及药典品种的原料、成

2、分和溶剂，并用作为分析试剂。本指导性通用附录提供在水的正文中不含有的资料、提高水质量的处理技术，以及选择水源时的最低要求。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§本附录不取代已有的美国和国际（ICH或WHO）GMP规定和指南，水的工程指南和其他关于水的规定（FDA、EPA、WHO）。本附录的内容可帮助使用者更好地了解制药用水问题和水的微生物和化学问题。本附录不可能含盖制药用水的全部内容，仅包括水的处理、贮存和使用的基本要求。使用者有责任确保制药用水及其制品符

3、合政府规定、指南，符合药典品种要求的水的药典标准。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§制药用水化学纯度检查非常重要，也是本药典正文的主要内容。与其他正文不同，批量水的正文（纯化水和注射用水）还规定制法，因为纯化工艺直接与纯度有关。这些正文中的化学要求是最低规定。为适合特殊用途，规定可能更严。正文中有水的应用基本指南，本附录作进一步解释。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§水的微生物质量检查对某些应用是重要的。有正

4、文标准的所有包装水均要求无菌，因为包装水的有些应用有卫生和安全要求。§USP决定微生物规定对于包装的正文水是不合适的，微生物规定不包括在这些水的正文中。这些水的用途广，有的要求极其高的微生物检查，有的则不要。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§生产中水的连续供给，微生物规定不适宜，微生物检查结果一般要48-72小时得出。（生产中水的使用在先，检验结果在后。）§发现不符合药典标准时，应调查其对产品质量的影响，对两次抽样检验间的所有批的产品作出合格与否的决定

5、。由于分析结果迟出导致技术和道理上的问题，并不等于使用者可以免去微生物规定。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§所以水系统的运行和保养应在控制下进行，即水系统经验证其运行是稳定的，微生物按已有的警示水平定量监控以便提早指示。本附录包括水系统的验证、警示水平和标准。§警示行动水平为过程控制指示，采取补救措施避免系统失控而生产不符合使用要求的水。“使用要求”最低质量称为“规格”或“限度”。§本附录已说明理由，在批量水（纯化水和注射用水）正文中不列微生物标准，

6、不等于使用者对这些水不要求微生物标准更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§警示行动水平应根据历史检测数据得到。§新的水系统没有历史数据，可按设计能力规定初步的警示行动水平，但要求应高于用水的工艺和产品的要求。§[验证的第2阶段要调整]§警示行动水平应根据实际系统效能，系统效能数据是用规定方法得到的，所以，警示行动水平的有效，要求测试结果是使用同一方法得到的。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)序言§最高微生物水平，超过该

7、水平，水系统就认为失控。§更高要求时，应调高水平标准，以便在系统开始趋向失控前作出提示。§过程微生物控制参数要求的设定应高于使用者的微生物标准。§建立饮用水的最高微生物行动水平，因一般用户不控制就输送入设备§饮用水的最高行动水平为每毫升500cfu更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)原水的要求§为保证最低的化学和微生物质量要求，生产原料药用水和制备各种纯化水的原水应符合美国环境保护署的国家初级饮用水规定，或欧盟，日本的饮用水规定，或世界卫生组织的饮用水指导原则

8、。§对（原水）有机和无机污染限定种类和量，可保证水只含有少量和安全量的需除去的化学物。从而，水的处理系统只要处理掉少量的这些难以除去的化学物。在原水阶段控制要除去的化学污染，可省去水在进一步纯化后的某些检查（如：三卤代甲烷和重金属）。§饮用水微生物要求应保证没有大肠菌，若大肠菌经测定系来自排泄物，就表明可能存在排泄物来源的致病菌和病毒。更多GMP资料http://www.cgmp.net(资料来源于互联网)原水的要求¢饮用水含氯消毒剂，与自然存在的有机物作用，产生消毒副产物（DBPs），如卤代甲