治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则

《治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则肝郁脾虚证是脾胃病最常见的证候，是由于各种原因造成机体肝脾两脏的失调，肝失疏泄，影响了脾的运化功能；或脾气虚弱，气血生化无源，致肝血不足而不能养肝，肝失所养，气机郁滞。临床上常常会出现肝气郁结、脾气虚弱的证候，主要表现为胃脘或上腹部隐痛，或胁肋胀痛，或乳房、少腹胀痛，倦怠乏力，纳差便溏，或肠鸣矢气，腹泻交作，烦躁易怒，咽部如有物梗阻感等。本证可见于胃、十二指肠溃疡病，慢性肝炎，慢性胃炎，慢性结肠炎，慢性胆囊炎，痛经，胃肠型神经官能症等疾病。 1、病例选择标准（1）诊断标准①中医辨证肝郁证：胸胁或少腹胀满窜痛；嗳气频繁，或有泛

2、吐酸水；烦躁易怒；失眠多梦；口苦咽干，或咽部有物梗阻感；舌边尖稍红，舌苔微黄；脉弦。脾虚证：神疲懒言，体倦乏力；胃纳减少或食欲差；脘腹隐痛；食后腹胀，或下午腹胀加重；大便溏而不爽或时溏时干；舌质淡、舌体稍胖或有齿痕。肝郁脾虚Ⅰ证：指以肝郁为主，脾虚为次者。凡具有肝郁见症4个以上，脾虚见症2个以上者，即可诊断。肝郁脾虚Ⅱ证：指以脾虚为主，肝郁为次者。凡具有脾虚见症4个以上，肝郁见症2个以上者，即可诊断。肝郁脾虚Ⅲ证：指肝郁与脾虚基本相等者。凡具有脾虚见症3个（舌象为必备）以上，肝郁见症3个以上者，即可诊断。②有关西医疾病的诊断  本证涉及的西医疾病须按该病的最新诊断

3、标准执行。③主症分级标准见下表症状重（++++）次重（+++）中（++）轻（+）神疲懒言，体倦乏力精神不振，不能胜任工作身体疲倦，不耐重工作四肢乏力，不耐持久工作容易疲劳，但可胜任工作胃纳减少食量减少1/2以上食量减少1/3以上，不足1/2食量减少1/2以下食量不减，但觉乏味腹脘隐痛，食后腹胀整日脘腹隐痛，或腹胀拒收腹脘隐痛或食后腹胀，不足2小时偶有腹脘隐痛或食后腹胀，少于1小时偶有腹脘隐痛或食后腹胀，半小时内自行缓解大便溏而不爽大便呈糊状，每日多于2次大便不成形，每日1~2次大便稍溏，每日1次大便初条状后稍溏胸肋、少腹胀痛呈刺痛性质，需服止痛药每于情绪波动时发生

4、胀痛某一部位发生疼痛，时间少于2小时偶有发生疼痛，但半小时内自行缓解嗳气、吞酸嗳气每日多于10次，并有酸水泛出嗳气每日7~10次，有烧心感嗳气每日4~6次，有易饥感嗳气每日少于4次烦躁易怒或失眠多梦经常烦躁发怒，难以自我控制，易失眠易烦躁发怒，多数能控制，夜眠多梦有时情绪不稳，易烦躁发怒，夜眠易醒偶有情绪不宁，睡眠基本正常口干苦，或咽部如有物梗阻感整日觉口干苦，咽部有无梗阻感，伴胸闷，时叹息精神抑郁，时有梗阻肝，咯痰，晨起口干苦偶有口干苦，自觉咽部有梗阻感，不咯痰咽部偶有梗阻感，短时间内可缓解（2）试验病例标准①纳入病例标准  明确诊断为肝郁脾虚证，而排除其他可能

5、影响药物疗效评价的各种疾病（如合并有各种严重的慢性疾病）患者，均可纳入试验病例。②排除病例标准（包括不适应证或剔除标准）a、可能影响肝郁脾虚证或药物疗效评价的各种疾病（如合并有各种严重的慢性病）。b、年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。c、合并有心血管系统、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。d、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 2、观测指标（1）安全性观测①一般体检项目②血、尿、便常规化验③心、肝、肾功能检查（2）疗效性观测①详细询问病史，并按肝郁脾虚评级表主症的变化详细观测记录。②

6、可根据本证涉及的西医具体病种选择有意义的理化指标进行观测。 3、疗效判定标准临床治愈：肝郁脾虚的证候消失，其他有关检查基本上达到正常。显效：肝郁脾虚证候减轻2个“+”号以上，其他有关检查明显好转。有效：肝郁脾虚证候减轻1个“+”号以上，其他有关检查有好转者。无效：肝郁脾虚证候减轻不及1个“+”号，其他有关检查无好转者。