中国药典卫生学检验培训药品微生物实验室规范指导原则

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1、药品微生物实验室规范指导原则2010年版《中国药典》一部附录XVIIIG2010年版《中国药典》二部附录XIXQ药品微生物实验室规范指导原则USP31版<1117>MICROBIOLOGICALBESTLABORATORYPRACTICESFDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAL/AC052003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》中国合格评定国家认可中心，《食品安全微生物检测实验室质量控制规范（征求意见稿）》《药品微生物学

2、检验技术》无菌/微生物限度检查理念环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断污染微生物的来源原料辅料设备环境药品（食品）人员实验人员培养基实验器材实验环境检验结果待检样品左图药品食品生产过程中可能污染微生物的主要环节左图药品食品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节微生物实验室保障系统实验室的建设：药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统研究，不能简单照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求的原则下，结合药品微生物检验任务

3、的需要合理规划。实验室管理规范：一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证认可的主要要求。标准化研究与发展人、机、物料和环境实验室的建设（硬件）洁净实验条件有效性：整体10000级、局部100级。安全性：保护样品、人员和环境。可操作性：方便、快捷、顺畅。洁净实验条件的维护、验证阳性菌实验室达到P2生物安全标准实验室的建设（软件）中检所微生物实验室质量管理体系编写说明及批准页1实验室概况1.1实验室简介1.2实验室通讯资料1.3实验

4、室认可项目/参数表1.4实验室平面图及功能区域1.5仪器设备总览1.6常备试剂耗材一览表1.7实验室发展目标2管理规范2.1安全管理2.2业务流程2.3人员管理（6个SOP）2.4样品管理（3个SOP）3标准操作规程3.1检验工作SOP（13个）3.2仪器操作SOP（30个）3.3实验记录SOP（9个）4实验室保障4.1实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则4.2实验室设施服务商4.3实验设备供应商4.4实验室消耗品供应商药品微生物实验室规范指导原则人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件实验记录结果

5、的判断药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受到很多因素的影响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。一、人员从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或相近专业

6、知识的教育背景。实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训如：管理技能、实验室安全、试验按排、预算、实验室研究、实验结果评估和数据

7、偏差的调查及技术报告书写等。应熟练的应用SOP有关内容到管理工作中；如制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育计划，随时掌握和了解试验人员的水平，根据每个人的技术水平分配适宜的工作岗位。对所有人员的培训、考核内容和结果均应记录。二、培养基培养基是绝大多数微生物试验的基础。因此，培养基的质量是微生物试验成功与否的关键因素。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。⑴培养基的制备：可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，脱水培养基除附有处方和使用说明外还应

8、注明有效期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和用途。配制时应按使用说明上的要求操作，受潮结块不能使用，以确保培养基的质量符合要求。配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生成有害物质，影响细菌生长。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制