中药掺加西药之检验与研究

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1、中藥摻加西藥之檢驗與研究林哲輝2010年5月7、10日報告大綱壹、前言貳、檢驗機構現況參、檢驗方法之演進肆、歷年檢驗結果之統計分析伍、結論前言中藥西藥各有其歷史背景與貢獻，也各具優劣點和極限。中西藥間之交互作用真相未明，且標示不清。民眾對於藥品之知識不足，常認為中藥之作用緩慢副作用少，又受「藥補」觀念之影響。遇絕症或重病則有病急亂投醫或尋偏方。故不肖之徒為求速效，而摻加西藥成分。自台灣省衛生試驗所、藥物食品檢驗局時即辦理中藥摻加西藥檢驗。本署為維護消費者之用藥安全，於藥品查驗登記審查原則上，均未核准中藥製劑添加西藥成分。亦不准中醫師處方摻有西藥成分。1.衛生機關：各縣市衛生局

2、為配合本署行政管理取締非法，對市售調製劑中藥產品之抽(稽)查檢驗，屬抽驗案件。2.衛生機關之消費者服務中心：自民國70年起，政府為加強為民服務，本署及各縣市衛生局均成立消費者服務中心，受理民眾申請送驗，屬服務案件。3.司法、情治、檢警等機關，屬服務案件。檢體來源及案件類別民間檢驗體系之建立及檢驗機構現況中藥摻加西藥檢驗為本局職掌任務，九十一年通過CNLA之認証。近年來台北市、高雄市政府衛生局檢驗室及少數民間檢驗室（如：華友）亦完成中藥摻加西藥檢驗功能，且通過CNLA認証。行政院衛生署食品藥物管理局亦辦理實驗室認可，為中藥及保健食品摻加西藥檢驗業務委外做準備。於民國八十二年度由

3、行政院衛生署補助中華民國消費者文教基金會經費，並訂定「醫學中心求診患者自行使用中藥其摻加西藥情形之篩檢試驗」計畫，協助其建立是類檢驗服務。另於八十二年度輔導台北榮總、三總、台北長庚、台北馬偕及台北醫學院、中國醫藥學院、成大醫學院及高雄醫學院之附設醫院等，亦提供中藥摻加西藥篩檢之服務。FDA正積極籌畫委外檢驗相關作業。中藥摻加西藥檢驗研究薄層層析法(TLC)紫外光分光法(UV)高效液相層析(HPLC/PDA)液相層析串聯質譜儀(LC/MS/MS)氣相層析質譜儀(GC/MS)毛細管電泳層析(HPCE)從定性到定量從單一成分到多成分系統化的檢驗藥檢局建立之西藥圖譜檔案資料庫紫外光分

4、光圖譜(UV):419件(自建)氣相層析質譜圖譜(GC/MS):500件(自建)275000件(Wiley)6000件(PMV)液相層析串聯質譜圖譜(LC/MS/MS):616件(自建)中藥成分圖譜:61件(自建)歷年檢驗結果之統計分析六十三年一月至九月間檢驗感冒鎮咳類42件，不合格者2件(4.8%)風濕鎮痛類252件，不合格者49件(19.4%)補腎滋補類200件，不合格者34件(17.0%)其他148件，不合格者6件(4.1%)三種中藥製劑共計642件，不合格者91件其不合格百分率為14.2%。檢出之西藥成分有18種風濕鎮痛類摻加phenylbutazone28件，pre

5、dnisolone13件，aminopyrine5件，acetaminophen4件，salicylamide7件，感冒鎮咳類摻加salicylamide2件，sulpyrine1件，prednisolone3件，methyltestosterone1件，補腎滋補類摻加methyltestosterone27件，caffeine5件，aminopyrine1件，prednisolone1件。本局於民國八十四年將七十二年以後歷年檢出西藥成分及來源變遷加以分析此後每年度均進行統計分析中藥摻加西藥之檢出現況排序檢出次數檢出西藥成分主治效能132Caffeine中樞神經興奮劑220T

6、hiamine維他命類318Acetaminophen解熱鎮痛劑417Chlorpheniramine抗組織胺劑511Hydrochlorothiazide利尿劑69Ethoxybenzamide解熱鎮痛劑69Piroxicam消炎鎮痛劑88Indomethacin消炎鎮痛劑95Methylephedrine支氣管擴張劑95Tocopherol維他命類96年度調製劑中藥摻加西藥依檢出次數及其主治效能統計114Chlorzoxazone消炎鎮痛劑114Dextromethorphan鎮咳劑114Diclofenac消炎鎮痛劑114Diphenhydramine抗組織胺劑114I

7、buprofen消炎鎮痛劑114Thiaminedisulfide維他命類173ButylatedHydroxytoluene抗氧化劑173Bromhexine袪痰劑173Cloperastine鎮咳劑173Diazepam安眠鎮靜劑173Dicyclomine鎮痙劑173Guaiacolglycerylether鎮咳袪痰劑173Methylparaben防腐劑173Nicotinamide維他命類173Propylparaben防腐劑173Salicylamide消炎鎮痛劑173Sibutramine