中药注射剂的合理应用

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1、临床药学室中药注射剂的合理应用武进中医院2314中药注射剂的定义与特点国内及我院中药注射剂应用现状中药注射剂不良反应及原因中药注射剂的应用原则和注意事项中药注射剂的定义及特点一、定义中药注射剂是我国独创的中药新剂型，是以中医理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂。以供临床前配制溶液的无菌粉末或浓溶液。二、特点中药注射剂是目前临床用中药制剂的主导剂型：能快速高效发挥疗效；适用于不能口服给药的患者；发挥定时、定位、定向作用；应用于重症患者和心脑血管疾病、肿瘤、病毒

2、感染等方面的治疗。与西药注射剂配伍应用不合理时，会发生一些不良反应和输液反应，因此应重视中药注射剂的合理应用。国内中药注射剂应用现状目前列入国家标准的中药注射剂有109种，其中复方制剂50种（原料药多大3-12味），单方制剂54种，另有19种非药典法定品种。据统计，医院用药前20位中药制剂，15个为中药注射剂。普遍认为：中药的安全性比较高，毒副作用小。事实上：中药不良反应的发生率逐年上升，其中中药注射剂占中药制剂不良反应发生率的3/4。我院应用中药注射剂品种如下药品名称主要成分溶媒疏血通注射液水蛭、地龙5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液注射用血栓通（冻干）三七

3、总皂苷注射用水或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液注射用血塞通（冻干）三七总皂苷5%~10%葡萄糖注射液艾迪注射液斑蝥、人参、黄芪、刺五加5%~10%葡萄糖注射液0.9%氯化钠注射液参麦注射液红參、麦冬5%~10%葡萄糖注射液丹参注射液丹参5%或50%葡萄糖注射液注射用丹参多酚酸盐（冻干）丹参多酚酸盐（丹参乙酸镁）5%葡萄糖注射液我院应用中药注射剂品种如下药品名称主要成分溶媒舒血宁注射液银杏叶提取物5%葡萄糖注射液大株红景天注射液红景天5%葡萄糖注射液血必净注射液红花、赤芍、川芎、丹参、当归0.9%氯化钠注射液生脉注射液红參、麦冬、五味子5%葡萄糖注射液康艾注射液黄

4、芪、人参、苦参素5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液痰热清注射液黄芪、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘5%葡萄糖注射液茵栀黄注射液茵陈、栀子、黄芩苷、金银花5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液我院应用中药注射剂品种如下药品名称主要成分溶媒清开灵注射液胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液盐酸川芎嗪注射液盐酸川芎嗪5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液注射用七叶皂苷钠七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B5%~10%葡萄糖注射液0.9%氯化钠注射液生脉注射液红參、麦冬、五味子5%葡萄糖注射液华蟾素注射液华蟾素5%葡萄

5、糖注射液丹红注射液丹参、红花5%或50%葡萄糖注射液中药注射剂安全性问题提出背景2005年底，国家食品药品监督管理局（SFDA)因葛根素注射液引起急性溶血致死安全性问题停止了它的注册报批。2007年，SFDA公告暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂的临床使用并暂停受理和审批其注册申请。中药注射剂不良反应特点多发性和普遍性:多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发生，临床症状表现不一，不同生产批次间存在差异性；多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及到神经、循环、泌尿、消化、呼吸、血液、皮肤等各大组织系统。以过敏反应和发热反应为多见；不可预知性：成分复杂；配伍禁忌性：与一些

6、药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应。中药注射剂不良反应系统分类及临床表现ADR类型临床表现过敏反应皮疹、红肿、红斑、水泡、寒战、高热过敏性休克胸闷、心慌、呼吸困难、意识模糊、大汗淋漓循环系统胸闷、心悸、心律失常、血压下降消化系统腹痛、腹泻、恶心、呕吐、胃胀药物热发热、胃寒、全身发抖血液系统血小板减少、溶血性贫血神经系统耳鸣、头痛、头晕、抽搐、全身发麻呼吸系统干咳、哮喘、呼吸急促肝损害食欲不振、转氨酶增高，药物性肝炎肾损害腰、肾剧痛中药注射剂致死反应实例清开灵注射液致死3例。葛根素注射液致死3例鱼腥草注射液致死：自1988年至今，药品安全检测部门共收到使用该药物

7、的严重不良反应222例，主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、呼吸困难、甚至死亡等。中药注射剂不良反应发生的原因护士操作因素机体因素药物因素配伍因素中药注射剂不良反应涉及的诱发药物药物发生率（%）1.清开灵注射液23.912.葛根素注射液16.513.穿琥宁注射液15.214.双黄连粉针15.215.刺五加注射液13.766.复方丹参注射液13.047.鱼腥草注射液8.698.灯盏花素注射液8.699.生脉注射液6.5210.黄芪注射液4.34药物因素1.中药材的来源、炮制等方面的差异以及成分的复杂性，导致质量不稳定。2.中药组方复杂，灭菌后配伍发生变化，易产生导致

8、ADR的新