中药药理毒理研究与评价思路

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1、中药药理毒理研究与评价思路药品审评中心朱家谷CDESFDA药理毒理药学基础医学临床医学医学CDESFDA中药、天然药物注册分类及相关要求中药非临床有效性研究与评价思路中药、天然药物非临床研究与评价思路结语主要内容CDESFDA中药、天然药物注册分类及相关要求注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、

2、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。CDESFDA研究内容：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资

3、料。中药、天然药物注册分类及相关要求CDESFDA中药、天然药物注册分类及相关要求资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药理毒理资料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－CDESFDA补充申请：变－－根据变化情况而定变更工艺？变更药用辅料？变更功能主治？变更用法用量？变更用药人群？变更给药疗程？中药、天然

4、药物注册分类及相关要求CDESFDA目的：对新药的有效性评价提供科学依据。安全、有效、质量可控稳定是药品上市的必要前提。有效性新药立题的初始依据和动力，也是药品研发的最终目的。中药非临床有效性研究与评价思路CDESFDA非临床有效性研究是临床有效性的依据之一。中药新药研究的特点是针对性强，成功率高。中药新药非临床有效性研究的必要性中药新药非临床有效性研究的可靠性中药非临床有效性研究与评价思路CDESFDA非临床有效性研究是Ⅱ临床试验研究方案确定剂量、疗程的依据之一。Ⅱ临床试验研究目的之一是为了寻找推荐的临床用药剂量，动物药效学试验的有效剂量可作为临床研究的依

5、据。中药非临床有效性研究与评价思路CDESFDA中药非临床有效性研究与评价思路动物药效学试验：对照组的设置动物的分组（随机）剂量的设置盲法受试物受试物的配制动物模型的选择检查指标的选择CDESFDA动物药效学试验：试验条件试验结果的统计试验结果的比较分析试验的可重复性中药非临床有效性研究与评价思路CDESFDA审评的理念整体观临床应用基础中医药理论或现代医学理论为指导药理效应的强度与特点，作用靶点与作用机理中药非临床有效性研究与评价思路CDESFDA不同类别中药新药药效学试验研究与评价思路有效成分新药材有效部位中药复方制剂改剂型品种中药非临床有效性研究与评价

6、思路CDESFDA补充申请的药效学试验变更工艺？变更药用辅料？变更功能主治？变更用法用量？变更用药人群？变更给药疗程？中药非临床有效性研究与评价思路CDESFDA中药、天然药物非临床安全性研究是借助一定的实验系统（如试验动物，或离体组织、器官、细胞），或相关的文献信息（如中医药理论、临床应用史、处方中各药味的基础研究情况），评价受试物拟用于临床的安全性，从而指导临床安全用药。中药非临床安全性研究与评价思路CDESFDA目的:中药、天然药物非临床安全性研究的总体目的是，最大限度地获取受试物的安全性信息。中药非临床安全性研究与评价思路CDESFDA意义：通过观察

7、受试物对实验动物可能造成的影响程度和是否具有迟缓性、可逆性，确定潜在毒性靶器官，可以初步确定人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案。通过借助特定的离体实验系统，研究其异常反应的性质和毒性大小，拟定临床需特别监测的安全性参数，并为防治这些危害提供科学依据。通过对文献资料的研究，可以丰富对受试物的了解，弥补试验研究的不足，甚至可直接地部分获取受试物对人体可能造成的影响，更好地为临床安全用药服务。中药非临床安全性研究与评价思路CDESFDA局限性：种属差异不同研究阶段，非安全性研究结果受药品的暴露程度的限制实验动物数量（样本数）有限多数中药、天然药物成分复杂

8、，靶器官多，对同一靶器官也可能有多方面的作用，试验中