艾瑞昔布说明书

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1、【药品名称】  通用名称：艾瑞昔布片  商品名称：艾瑞昔布片(恒扬)  英文名称：Imrecoxib【主要成份】 本品主要成份为艾瑞昔布。【成份】  化学名：1-正丙基-3-（4-甲基苯基）-4-（4-甲磺酰基苯基）-2，5-二氢-1H-2-吡咯酮。  分子式：C21H23NO3S  分子量：369.48【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。【适应症/功能主治】 本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。【规格型号】0.1g*10s【用法用量】餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g(1片)，每日2次，疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。【不良反

2、应】在本品的临床试验中，没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应(发生率大于1%)有：上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。少见药物不良反应(发生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。(详见内包装说明书)【禁忌】 以下患者禁用：1.有生育要求的妇女。2.已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。3.服用阿司匹林

3、或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。4.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术疼痛的治疗。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。7.重度心力衰竭患者。【注意事项】 一、心血管影响，心血管血栓性事件长期使用本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括环氧合酶-2(COX-2)选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。为了使接受本品治疗的患者发生

4、心血管不良事件的潜在风险最小化，应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上就诊。二、高血压和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAID

5、s)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。三、充血性心力衰竭和水肿本品已有临床研究中未发生充血性心力衰竭和水肿事件。据文献报道一些服用非甾体抗炎药(NSAIDs)包括塞来昔布胶囊的患者出现液体潴留和水肿。有心力衰竭(如液体潴留或水肿)病史或心衰的患者应慎用。四、胃肠道(GI)影响--胃肠道溃疡、出血和穿孔的风险非甾体抗炎药(NSAIDs)包括本品，应用后可能引起严重的可能致命的胃肠道事件，包括胃、小肠或大肠的出血、溃疡和穿孔。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴

6、有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应或严重的胃肠事件病史。长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs)，在治疗过程中发生严重胃肠道事件的可能性有增加的趋势。但是，即使短期治疗也不是没有风险。既往有消化性溃疡和/或胃肠出血史的患者，使用非甾体抗炎药(NSAIDs)发生胃肠道出血的危险性比没有这些危险因素的病人高10倍。使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗的患者胃肠道出血危险增加的其他因素包括同时口服皮质类固醇类药物或抗凝剂、长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗、吸烟、饮酒、老年和一般健康情况差。大部分致命的胃肠道事件的自发报告发生在老年和衰弱的患者，因此治疗此类

7、病人时应特别小心。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。为使潜在的胃肠道事件最小化，尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。医生和患者在本品治疗过程中应对胃肠道溃疡和出血的症状和体征保持警惕，如果怀疑发生严重胃肠道不良事件，应迅速开始其他的评价和治疗。对高危的患者，应考虑转换为不含非甾体抗炎药(NSAIDs)的治疗方案。五、肾脏影响本品尚未在肾功能不全的