厂房设施、设备验证培训

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1、厂房设施、设备概述洁净厂房确认厂房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的内装修空调净化对洁净厂房的要求GMP中与厂房设施有关的内容空调净化系统的验证水系统验证9/18/20211GMP简介药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错9/18/202121.制造环境1.1厂房1.1.1药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍9/18/202131.1.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互

2、妨碍.人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡9/18/202141.厂区的围墙,围栏1.1围墙,围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1厂区捕鼠器图2.2定期检查结果报告(SMP管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.1毛刷要定期检查,更换3.2厂区要有灭虫灯图3.3灭虫灯定期检查结果报告(SMP管理规程支持)1.1.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施9/18/202151.1.4在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁

3、和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养9/18/202161.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。9/18/202171.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位1.管道减少弯曲2.灯具采用嵌入式，上检修且加密封3.风口应平整,接口要密封9/18/202181.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜

4、为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施灯具定期检查、更换应急灯具定期检查、更换规程9/18/202191.2空调净化设施1.2.1进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。9/18/2021101.2.2洁净室(区)的窗房,天棚及进入室内的通道、风口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外的大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置9/18/2021111.2.3洁净室（区）的温度和

5、相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26ºC，相对湿度应控制在45—65%9/18/202112.1.2.4洁净室（区）安装水池、地漏不得对药品生产产生污染1.2.5不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施9/18/202113二、厂房与设施(0801-2901)1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其它措施。《规范》第11条原文是：墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。对于未成弧形的，应注意检查其其它措施的实施情况。措施有效，并切实得到执行，不应判为缺陷。9

6、/18/2021141102减少灰尘积聚和便于清洁是为什么规定墙壁与地面的交界处宜成弧形的目的。企业在进行GMP改造时，切莫不顾目的，为了弧形而弧形，有些企业改造后的弧形反而增加了两条缝隙，成为藏污纳垢的场所。9/18/2021151205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。9/18/2021161502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。监测的主要内容包括风量、风速、换气次数、压差、温湿度、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌。检查时需查规定和记录。必要

7、时可查原始数据和依据。9/18/202117*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。9/18/202118关于相对负压。必须得到有效的相对负压控制。做不到相对负压，应整改。9/18/202119关于压差正压差是抵挡外来污染的重要参数，相对负压差是防止污染外溢的重要参数。无论是正压还是相对负压，都必须得到有效的控制。洁净室的压差不符合要求，可能隐含更深问题。洁净区的压差不是越大越好。9/18/2021202401非无菌药品产尘大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风…产尘

8、量大的操作室是否保持相对负压。主要检查：1、是否有捕尘设施，直排不