CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》

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1、CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalHematology中国合格评定国家认可委员会2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL43:2012第9页共9页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-

2、CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室

3、临床血液学检验领域的认可要求。临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程WS/T347-2011血细胞分析的校准指南WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T405-2012血细胞分析参考区间WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T

4、407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL43:2012第9页共9页CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技

5、术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进临床血液学检验实验室（以下简称“实验室”）应统计不合格样品（如样品量不符合要求、样品溶血等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2实验室负责人应具有中级及以上技术职称，从事血液学检验至少3年。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。认可的授权签字人应具有中级及以

6、上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的血液学检验。2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL43:2012第9页共9页5.1.3实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：（a）样品的采集与处理；（b）样品检测；（c）质量保证；（d）报告的完成、审核与签发；（e）检验结果的解释。实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；复检样品量每日在100～200份时，至少配备3～4人；若采

7、用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。5.1.5应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.9形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等）；其他形态学检查人员应有

8、定期培训的