12 药品质量事故、查询、投诉的管理制度

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1、恭城县仙芝药房管理文件题目：药品质量事故、查询、投诉的管理制度编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：变更记录变更原因药品质量事故、查询、投诉的管理制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强药店经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。一、质量事故的管理制度（一）、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。1、重大质量事故：（1）因质量问题造成整批报废的。（2）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。（3）在药柜药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药

2、用的。（4）药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。（5）药品因质量问题造成经济损失金额达300元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。（6）出售假劣药等造成不良影响的。2、一般质量事故：除以上事故外的其它事故。（二）质量事故的报告程序和时限1、发生的一般质量事故由营业员从速处理，当日报质量负责人。2、质量负责人接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报负责人。3、发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量负责人、负责人，负责人应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解

3、决。4、发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报负责人。（三）质量事故的处理1、先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。2、分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。3、事故的处理应做到三不放过：事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。4、发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。5、发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。二、质量查询的管理制度（一）质量查询的分类1、供货方或客户向我药店查询。2、我药店向供货方或客户查询。3、我药店向药

4、监部门查询。（二）查询程序1、我药店向供货方查询由业务部负责。（1）来货经验收有质量问题的品种，验收员填制《采购来货待处理通知》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。（2）库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。（3）药品监管部门抽检不合格的品种，质量负责人出具《停售通知单》，负责人凭该单向供货单位查询，等候答复处理。(4)对查询情况，负责人应做好记录。2、供货方或客户向我药店查询由质量管负责人负责并做好记录。（1）客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，销售员应及时通知质量负责人，质量负责人对药品质量进行调查后，报

5、告负责人，妥善处理。（2）质量负责人负责对客户以电话、公函、信件等形式向我药店的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。做到桩桩有答复，件件有交待。3、我药店向药监部门的查询由负责人或质量负责人进行，并做好记录。三、质量投诉的管理制度1、药店销售的药品，客户或顾客由于质量问题向药店提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。2、药店各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告负责人，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向负责人和上级主管部门汇报。