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1、ClassificationdecisionchartMDDArt.9,ANNEXIXIII.ClassificationPerformer:执行者Company:公司Date:时间Product产品Name名字Model/Articlenr型号/物品编码Version版本Intendeduse预期用途Duration持续性Temporary暂时性Short简短Prolonged持久性Invasive侵略性Non-invasive非侵略性Invasive有侵略性Surgicalinvasive外科侵入Reusables
2、urgicalinstruments可重复使用的手术器械Implants机械植入器Active活跃性Non-Active稳定的Active活跃Activetherapeutic积极治疗Activediagnostic主动诊断CE-classandruleCE等级和规则1Classification等级Rule规则A/NADescriptionNon-invasivedevices非侵略性设备1.1Rule1Allnon-invasivedevicesareinClassI,unlessoneoftherulesseto
3、uthereinafterapplies所有非侵入性设备在I类，除非下文列出的适用规则之一1.2Rule2Allnon-invasivedevicesintendedforchannelingorstoringblood,bodyliquidsortissues,liquidsorgasesforthepurposeofeventualinfusion,administrationorintroductionintothebodyareinClassIIa:·iftheymaybeconnectedtoanactive
4、medicaldeviceinClassIIaorahigherclass,·iftheyareintendedforuseforstoringorchannelingbloodorotherbodyliquidsorforstoringorgans,partsoforgansorbodytissues,inallothercasestheyareinClassI.用于引导或储存血液，体液或组织，液体或气体为最终输液，给药或引进的目的，进入人体的所有非侵入性器械属于IIa类：如果它们可以被连接到在IIa类的活跃医疗装置
5、或更高类如果他们打算用于储存或引导血液或其他体液或储存器官或人体组织的一部分，在其他情况下，它们属于I类。2016-02-18Classificationdecisionchart1.3Rule3Allnon-invasivedevicesintendedformodifyingthebiologicalorchemicalcompositionofblood,otherbodyliquidsorotherliquidsintendedforinfusionintothebodyareinClassIIb,unless
6、thetreatmentconsistsoffiltration,centrifugationorexchangesofgas,heat,inwhichcasetheyareinClassIIa.用于修改血液中的生物或化学组合，用于输注到体内其它体液或其他液体的所有非侵略性器械是在IIb类中，除非处理包括过滤，离心或气体的交流，高温，在这种情况下，它们是在IIa类的1.4Rule4Allnon-invasivedeviceswhichcomeintocontactwithinjuredskin:·areinClassI
7、iftheyareintendedtobeusedasamechanicalbarrier,forcompressionorforabsorptionofexudates,·areinClassIIbiftheyareintendedtobeusedprincipallywithwoundswhichhavebreachedthedermisandcanonlyhealbysecondaryintent,·areinClassIIainallothercases,includingdevicesprincipallyi
8、ntendedtomanagethemicroenvironmentofawound.所有接触到受伤皮肤的非侵入性的设备：如果它们被用作机械屏障，用于压缩或排泄物的吸收属于I类，•如果他们的目的是用它破坏了真皮，让伤口逐渐自行愈合，不缝合的情况属于IIb类•在所有其他情况下，包括主要用于管理伤口的微环境中的设备，都属于IIa类In
