药事法规卷(2)

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1、山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是　A.安全性2.GMP是指　A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是　C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6.Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可

2、证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C.3天17.不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009

3、”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明

4、的功能主治超出规定范围的是A　26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B　27.擅自添加矫味剂的药品是　B28.OTC药品为　DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为　A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是　E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B　32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存B　3

5、4.麻醉用美沙酮处方保存　C35.安钠咖处方保存　C　　　36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨　B.肉苁蓉　C.人参　D.陈皮　E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是　A38.禁止采猎的野生药材物种是A　39.资源严重减少的野生药材物种是　B40.中药材出口实行审批的品种是　CA化药一类B化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然

6、药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48.负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证

7、》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B　50.药品批发企业必须建有真实、完整的　C51.药品零售企业必须建有真实、完整的　D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是　CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治

8、疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61.药品监督检验的类型有A.抽查型B.评价型C.仲裁型62.以下属于毒性药品的是A.阿托品B.士的年E.洋金花63.医疗单位二级管理的药品是ADEA.咖啡因D.人参E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂