审批程序及资料要求

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1、药品注册申请人研究药物名称研究名称：研究人员：该研究的发表论文（参考文献）目录：研究时间：开始时间结束时间研究目的：研究方法：受试者数（计划的和分析的）：入选及剔除标准：受试药物的规格、批号、用法用量：对照药物的规格、批号、用法用量：评价标准疗效指标（主要和次要的）:安全性指标：判断标准：统计方法：结果和结论有效性结果：安全性结果：结论:报告日期：（四）样表3.多中心临床试验的各中心小结表内容要求临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息伦理委员会名称伦

2、理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要

3、不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床试验监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO监查次数：　　　　　　　监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心主要研究者签名：　日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：　　　　日期：临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语四、各期临床试验报告的格式要求--怎样写Ⅰ期临床试验Ⅱ/Ⅲ期临床试验生物利用度/生物等效性试验Ⅰ期

4、临床试验耐受性试验1.首篇6.对试验设计的考虑2.引言7.受试者选择3.试验目的8.受试药物4.试验管理9.给药途径5.试验总体设计及方案描述10.剂量设置及确定依据格式要求Ⅰ期临床试验－耐受性试验11.试验过程/试验步骤12.观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表13.数据质量保证14.统计处理方案15.试验进行中的修改格式要求Ⅰ期临床试验－耐受性试验16.试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17.结论18.有关试验中特别情况的说明19.主要参考文献目录20.附件格式要求Ⅰ期临

5、床试验临床药代动力学试验1.首篇6.对试验设计的考虑2.引言7.受试者选择3.试验目的8.受试药物4.试验管理9.给药途径及确定依据5.试验总体设计及方案描述10.剂量设置及确定依据格式要求Ⅰ期临床试验－临床药代动力学试验11.生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程12.生物样本的药物测定g分析方法的详细描述及选择依据及确证g样本稳定性考察及测定方法的质量控制g数据质量保证格式要求Ⅰ期临床试验－临床药代动力学试验13.统计处理方案14.试验进行中的修改15.研究结果数据（20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果

6、、药代动力学参数、药—时曲线）格式要求Ⅰ期临床试验－临床药代动力学试验16.发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）17.结果分析与评价（应包括不良反应观察）18.结论19.有关试验中特别情况的说明20.主要参考文献21.附件格式要求Ⅱ/Ⅲ期临床试验1.首篇2.引言3.试验目的4.试验管理格式要求Ⅱ/Ⅲ期临床试验5.试验设计及试验过程g试验总体设计及方案描述g给药方案及确定依据g对试验设计及对照组选择的考虑g试验步骤g适应症范围及确定依据g观察指标与观察时间g受试者选择g疗效评定标准g分组方法g数据质量保证g试验药物g统计处理方案样本量g试验进行中的修改和中期分析格式要

7、求Ⅱ/Ⅲ期临床试验6.试验结果g受试者分配、脱落及剔除情况描述g试验方案的偏离g受试者人口学、基线情况及可比性分析g依从性分析格式要求Ⅱ/Ⅲ期临床试验6.试验结果g合并用药结果及分析g疗效分析（主要和次要疗效结果及分析、疗效评定）和疗效小结g安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结格式要求Ⅱ/Ⅲ期临床试验7.试验的讨论和结论8.有关试验中特别情况的说明9.临床参加单位的各中心的小结1