GMP新旧版本比较

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1、国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：　　一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（20

2、10年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。　　二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。　　三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药

3、品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。　　国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。　　四、食品药品监

4、督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十八日一、新版GMP的主要修订内容1.新旧GMP的框架GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品原料药中药

5、制剂中药饮片（未公布）放射性药品（未公布）医用气体（未公布）2.新旧GMP条款数比对98版药品GMP及相应的条款数量新修订药品GMP及相应的条款数量1.总则1条1．总则4条  2.质量管理4节11条2.机构与人员5条3.机构与人员4节22条3.厂房与设施23条4.厂房与设施5节33条4.设备7条5.设备6节31条5.物料10条6.物料与产品7节36条6.卫生9条  7.验证4条7.确认与验证12条8.文件5条8.文件管理6节34条9.生产管理8条9.生产管理4节33条10.质量管理3条10.质量控制与质量保证9节61条  11.委托生产与委托检验4节15条1

6、1.产品销售与收回3条12.产品发运与召回3节13条12.投诉与不良反应报告3条  13.自检2条13.自检2节4条14.附则4条11个术语14.附则4条42个术语3.药品GMP基本要求Ø新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。Ø新版GMP强调了人员和质量体系建设，明确提出了质量风险管理的概念。2.无菌药品附录Ø为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。Ø采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准。Ø对无

7、菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求：悬浮粒子的静态、动态监测，浮游菌沉降菌和表面微生物的监测。Ø细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求。Ø增加了无菌操作的具体要求。Ø强化了无菌保证的措施。3.生物制品附录Ø主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿。Ø根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求。Ø强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。4.血液制品附录（新增）Ø参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典

8、标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的