人类体外辅助生殖用医疗器械(耗材类)技术审评要求培训资料

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1、人类体外辅助生殖用医疗器械(耗材类）技术审评要求国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2017-07内容1人类体外辅助生殖用医疗器械概述相关产品标准简介2技术审评基本要求34常见产品具体技术要求一人类体外辅助生殖用医疗器械概述背景简介人类辅助生殖技术（ＡＲＴ）运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精（ＡＩ）和体外受精－胚胎移植（ＩＶＦ－ＥＴ）技术及其各种衍生技术。深低温保存和复苏技术，多胎妊娠减灭术ＡＲＴ用相关医疗器械产品：相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、

2、培养皿等器具耗材类产品与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液、冷冻液等液体类产品；显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备诊断及检测试剂类产品特点：品种多而杂，包括有源和无源及试剂类等医疗器械取卵针、胚胎移植导管、培养皿、显微操作管作用对象：配子、合子、不同细胞阶段胚胎特点：1、配子、合子和早期胚胎对微环境的变化十分敏感（ART过程中微小的环境因素都会对胚胎的生理学、遗传学产生影响）2、接触途径不同、评价指标限值问题精子冷冻管、单一品种Pippette、培养皿相对于体外辅助生殖技术的发展，一些配套用医疗器械的生产及监

3、管呈现滞后的现象二相关产品分类及标准简介1、美国FDA美国联邦法规（CFR）的21章中第884部分明确了人类ART用医疗器械的分类和定义。该类产品大多数归为Ⅱ类医疗器械进行管理。（大部分是由三类降为二类）针对不同类别的产品（如器具耗材类、培养液类、相关仪器设备等）FDA均提出了框架性的技术要求（如鼠胚试验、内毒素检测、无菌、生物相容性、标签说明书和临床测试等）。在美国的法规中，ＡＲＴ相关医疗器械被归在妇产科器械中，与计划生育器械等其他的器械分开管理。２、欧盟欧盟用医疗器械指令（ＭＤＤ９3/42/ＥＥＣ）对无源医疗器械进行

4、管理。２０１２年欧盟出台了《体外受精和辅助生殖技术产品的合格评价指南》指南涵盖了９3/42/ＥＥＣ附录ＩＸ中与ＩＶＦ和ＡＲＴ相关的医疗器械（包括培养液、导管等），从风险管理的角度对ＡＲＴ相关医疗器械进行管理。指南中强调ＩＶＦ／ＡＲＴ产品的风险和危害程度与其产品的设计生产相关；当ＩＶＦ／ＡＲＴ产品符合医疗器械的定义时，根据９3/42/ＥＥＣ指令所制定的条例进行分类。ＩＶＦ／ＡＲＴ产品多归入Ⅱａ／Ⅱｂ类医疗器械或者第三类医疗器械。3、中国CFDA（七）体外辅助生殖技术用医疗器械：有关精子、卵子、胚胎等的培养液、冲洗液、缓冲液

5、、冷冻液等，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：6854。体外辅助生育过程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、辅助生育针、辅助生育显微工具等，按Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码：6815；其他工具及器械的分类编码：6813。虽然随着新版分类目录的即将实施，旧的分类编码将不再使用，但是该分类界定的规则仍然适用，该文件仍将指导相关产品的分类。体外辅助生育过程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、辅助生育针、辅助生育显微工具等，按Ⅱ类医疗器械管理eg精子冷冻管套管、载体不与精子接触---不作为医疗器械子目录设计框架将6812

6、、6813以及与妇产科专科有关的器械，合并形成了“18妇产科、辅助生殖和避孕器械”由上海市医疗器械检测所牵头，中国食品药品检定研究院参与共同修订。范围：包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械?※参考FDA美国联邦法规第21卷884部分和欧盟管理类别；※将妇产科设备/手术器械、计划生育设备/手术器械、辅助生殖设备/器械整合；※形成7个一级产品类别、37个二级产品类别，归纳出近316个品名举例※对每个二级产品类别进行了产品描述和预期用途方面的描述与2002/2012版目录产品对应关系子目录框架结构新的医疗器械分类目录

7、（2018年7月实施）No.18妇产科、辅助生殖和避孕器械辅助生殖导管辅助辅助生殖穿刺取卵针生殖辅助生殖微型工具器械体外辅助生殖用液辅助生殖专用仪器对比技术层面的法律法规的制定、修改和完善，人类ＡＲＴ用医疗器械相关的国际标准、国家标准和行业标准刚刚起步。基础通用部分:术语、定义和风险管理；产品标准：包括通用技术要求和专用技术要求两部分；检测与评价方法标准YY/T0995-2012人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义YY/T1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验YY/TXXXX人类辅助生殖技术用医疗器

8、械人精子存活试验(报批稿)YY/TXXXX人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管（制订中）YY/TXXXX人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（制订中）中国食品药品检定研究院技术归口管理单位三技术审评基本要求依据：国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年