化妆品监测-微生物检测

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1、化妆品微生物检测中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所崔生辉主要内容•化妆品微生物检验概述•化妆品微生物检验的质量控制•化妆品安全技术规范2015版微生物检验化妆品微生物检验发展历史•化妆品是一种常温相对稳定的商品–某些可以反复使用•对皮肤无害–营养物质–水分–pH化妆品的特征与微生物•霉菌污染：真菌和酵母•细菌污染：革兰氏阴性与阳性细菌•抗生素与耐药•具有杀菌作用的原料•防腐剂人体皮肤上有丰富的微生物•种类复杂•普通微生物•有益微生物•与免疫相关A油性皮肤B湿性皮肤C干性皮肤熊果苷可被人体微生物代谢成氢醌通过皮肤遗留微生物识别个人身份含微生物化妆品•婴幼儿-中年-老年皮

2、肤微生物差异•含益生菌类化妆品–有目的的刺激特定细胞–代谢皮肤中的有害物质–延缓皮肤衰老–增加皮肤弹性化妆品中微生物的来源•一次污染–在化妆品生产制造过程中导致的污染•二次污染–化妆品在销售和使用过程中造成的污染–目前我国尚没有标准的评价方法化妆品的一次污染•原料–天然动植物成分及其提取物–增稠剂、成膜剂等添加成分•生产设备•生产环境•包装材料•生产操作人员化妆品中常见的微生物•细菌–革兰氏阴性菌：如大肠杆菌、绿脓杆菌等–革兰氏阳性菌，如芽孢菌、葡萄球菌等•霉菌和酵母•化妆品常见超标项目：菌落总数、霉菌和酵母、耐热大肠菌群化妆品微生物污染的危害•对化妆品质量的影响–变色、

3、变稀、产气、霉斑•对人体健康的影响–眼部感染–皮肤感染化妆品微生物检验依据•《化妆品卫生规范微生物检验方法》•《化妆品安全技术规范微生物检验方法》•其他方法化妆品微生物检验项目定量检测项目:•菌落总数•霉菌和酵母总数定性检验项目:•耐热大肠菌群•致病菌–金黄色葡萄球菌–铜绿假单胞菌以下产品无需进行微生物指标检测•酒精浓度在70%以上的香水类化妆品•主要成分为对苯二胺和氧化剂的染发剂•含有抑菌剂和收敛剂的除臭类化妆品•强碱性的烫发和脱毛类化妆品•主要成分为丙酮的指甲油卸除液化妆品卫生行政许可检验规定•检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请

4、。有下列情形之一的，不予受理：–产品微生物指标超标的；–留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；–已进行过异议申请的；–逾期提出异议申请的;删除“4.6如检出粪大肠菌群或其他致病菌，自报告之日起该菌种及被检样品应保存一个月备查化妆品微生物检测目的和作用•检测目的：评价生产过程–理化检测：原料密切相关–微生物检测：生产卫生条件、工艺•发现生产安全问题，落实《化妆品生产企业卫生规范》–规定了化妆品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求•提供解决问题的线索化妆品微生物检验---室内质量控制人员环境方法标准试剂设备化妆品微

5、生物检验环境•一般样品检验应在洁净区域[包括超净工作台或洁净实验室]进行，洁净区域应有明显的标示；•病原微生物分离与鉴定工作应在二级生物安全实验室（Biosafetylevel2,BSL-2）进行；化妆品微生物检验环境质量控制•检验环境的布局–产品检验区域与阳性菌区域•环境中微生物的控制–因地制宜，建议使用“正压”实验环境•细菌与霉菌的检验区域彻底分开检验中微生物质控样的使用•标准菌株•微生物浓度定量质控样名称1铜绿假单胞菌2金黄色葡萄球菌3黑曲霉化妆品微生物质控样的作用•方法在实验室内的适用性–人员、设备–培养基、试剂等•方法对保健食品样品的适用性–抑菌物质的存在–杂菌

6、的干扰•人员培训能力验证---外部质量控制•验证检验能力，发现潜在问题•中国食品药品检定研究院–CNAS认可的能力验证提供者–组织能力验证活动–提供测量审核样品化妆品微生物检验--取样•样品应置于室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻•取样时分别从两个包装单位以上的样品中共取10g或10mL•包装量小于20g的样品，采样时可适当增加样品包装数量•如化妆品不易从包装中取出，包装内残留较多，例如睫毛膏等，采样时也应适当增加样品包装数量化妆品微生物检验样品处理•亲水性样品–10ml或10g样品，溶于90ml生理盐水，均质•疏水性样品–10ml或10g样品，加灭菌5/10ml石蜡和10m

7、l吐温80处理–加入70/75ml生理盐水，制成1:10的稀释液–液体石蜡和吐温80要经121℃高压灭菌20min菌落总数检测取10-1样品均质液10倍稀释，10-2各取1ml加入无菌培养皿内，每个浓度两个平行每皿加入15-20ml营养琼脂培养基36°C培养48小时可能影响菌落总数检测结果的因素•琼脂温度•培养基体积•培养基质量•样品的构成菌落总数结果记录与报告•选取菌落数在30CFU～300CFU之间平板计数•低于30CFU的平板记录具体菌落数，大于300CFU的可记录为多不可计•结果保留两位有效数字，以CFU/g(ml)为