《生产现场标识管理》PPT课件

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1、药品生产现场的标识管理QA人员2007-5-8※国家相关法律、政策法规规定法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）2007-5-82公司的有关标识的规定生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A2007-5-8

2、3公司的有关标识的规定清场合格标志（此处放清场副本）标识B2007-5-84公司的有关标识的规定生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A～12007-5-85公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：清场检查日期：年月日复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2007-5-86公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备标识C（设备内

3、容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在2007-5-87公司的有关标识的规定生产设备状态标志标识D（设备状态标志）相关SOP2007-5-88公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP2007-5-89公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL器具号:有效期:年月日检定员:SD合格证JL器具号:有效期:年月日检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器

4、具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL器具号:2007-5-810公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具的状态标志）物品名称：曾经装载内容物名称：物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁有效期至:年月日负责人：各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）2007-5-811公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的物品名称：物品状态

5、:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分负责人：使用的消毒液处理液名称及浓度：2007-5-812公司的有关标识的规定修订相关的SOP，要求标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布2007-5-813公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2） 材质必须易于清洁3） 清洁方式与洁净级别相适应可敞盖2007-5-814公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室

6、存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶待处理污粉桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2） 材质必须易于清洁3） 清洁方式与洁净级别相适应2007-5-815公司的有关标识的规定标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）物料名称：废标签物料状态：等待销毁产品名称:产品批号：规格：必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。2007-5-81

7、6公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志）状态：正在使用等待处理等待使用处理日期：年月日有效期至:年月日负责人：说明洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用2007-5-817公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇皂液或洗手液3％过氧化氢溶液0.1％过氧乙酸溶液用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）状态：正在使用等待使用配制日期:年月日时分有效期至:年月日时分负责人

8、：说明2007-5-818公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：负责人