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1、不良反应/事件监测药品不良反应中的一些基本概念不良反应与不良事件的区别法规文件设立药品不良反应监测的历吏背景我国药品不良反应情况及报告情况不良反应信息处理程序国外制药企业不良反应监测简介美瑞制药不良反应监测体系和程序介绍美瑞制药不良反应《标准操作程序》药品不良反应(adversedrugreaction)----指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品(合法药品)常规剂量(符合法定标准)正常使用(符合说明书及正常医嘱要求)确定的有害反应(与治疗目的无关)新的药品不良反应----是指药品说明书中未
2、载明的不良反应药品严重不良反应----是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡致癌,致畸,致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长药品不良事件(adversedrugevent)----是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为最大限度的降低人群的用药风险,本着"可疑即报"的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测群体不良事件----是指对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件ADR与ADE的区别
3、药品不良反应指的是药品在预防诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义，我国的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种
4、副作用。尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此应区分对待。不良事件：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应：当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:1.死亡;2.危及生命;3.导致病人住院或延长住院时
5、间;4.导致永久或严重残疾/功能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;6.其他。如齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。法规文件国家药品监督管理局7号令《药品不良反应报告和监测管理办法》中华人民共和国药品管理法山东省药品不良反应报告监测管理办法山东省药品不良反应病例报告处理程序设立药品不良反应监测的背景氨基比林事件:1922～1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲,美国,常被人们用于退热,止痛.造成众多用药者粒细胞缺乏,在美国死亡1
6、981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视.服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎,发热,咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少.在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病.在欧洲大约有200人死亡.关木通事件:龙胆泻肝丸.广防己和关木通的肾毒性缘自它们所含的马兜铃酸.1993年比利时公开披露了该国一些妇女因服含广防己的减肥丸导致肾病的不幸事件.后经政府调查发现大约10000名服该药的妇女中,至少有110人罹患了晚期肾衰竭,其中11人进行了肾移植,部分病人还发现了尿道癌症.1999年英国《刺血针》杂志
7、又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭事件.这两起事件在国际上引起了轩然大波,美国FDA,英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施,对中草药和中成药进行强烈抵制.沙利度胺事件:20世纪60年代的沙利度胺等灾祸的教训 反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治疗妊娠呕吐反应,期临床疗效明显,因此迅速流行于欧洲,亚洲(以日本为主),北美,拉丁美洲的17个国家,美国由于种种原因并未批准该药在美国上市,只有少数患者从国外自己购买了少量药品.到1960年左右,上述国家突然发现许多新生儿的上肢,下肢特别短小,
8、甚至没有臂部和腿部,手脚支接连在身体上,其形状酷似"海豹"部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形,多发性神经炎等.大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种"海豹肢畸形"是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起."海豹肢畸形"患儿在日本大约有1000名,在西德大约有8000名!
