《药品召回管理》PPT课件

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1、药品召回管理方宇西安交通大学药事管理教研室2010年9月1日1药品风险的组成与起因药品风险管理的基本功能一、药品风险管理2由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市风险的组成和起因3药品风险的组成天然风险人为风险药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的风险的组成和起因社会管理因素认知局限用药差错4风险管理风险管理目的是使风险最小化……最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展

2、的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补风险管理的基本功能5药品风险管理风险管理的基本功能药品注册管理的制度原理预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度6药品风险管理风险管理的基本功能药品再评价的制度原理对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生7药品风险管理风险管理的基本功能一般

3、条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市……8药品风险管理风险管理的基本功能药物警戒的制度原理不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补9上市后安全性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理风险管理的基本功能10二、发达国家药品召回制度的情况11（一

4、）药品召回法律制度的大文化背景企业对其产品承担责任的法律意识企业维护公众健康安全的价值取向企业诚信经营的文化传统和社会道德12（二）国外药品召回制度的立法情况美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品。美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召

5、回程序》、加拿大《产品召回程序》）1314（三）美国药品召回制度的实施情况摘自：http://www.fda.gov/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。15（四）国外药品召回定义及强制召回情形国外药品召回（Recall）的定义：指公司

6、对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（marketwithdrawal)或未上市销售的库存回收（storkrecovery)。强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回。16（五）国外药品召回制度的

7、主要内容美国、加拿大、澳大利亚等国药品召回制度的架构和条款设计，对于企业有四个方面：药品健康安全隐患评估（企业和FDA共同　调查，提供分级依据）药品召回分级（评价特定召回的健康危害程度）药品召回策略的制定与实施药品召回实施的效率检查和总结17１．药品药品健康安全隐患评估企业对召回药品的健康伤害实施评估的考虑要素（由药品生产企业和FDA组织的科学家实施评估）(1)是否因使用该产品而导致疾病或伤害；(2)是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后果（科学文献或陈述为依据）；(3)评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度，尤其可能处

8、于最危险境地的群体（如：儿童、外科病人等）；(4)对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估；(5)对危险发生的后果（短暂或长期）进行评估。182.药品药品召回分级评价特定召回的健康危害程度：（由企业申报者与FDA召回协调员商定后，FDA确定）(1)Ⅰ级是指使用某违法产品时很可能引