《药研究与评价》PPT课件

《《药研究与评价》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新药临床研究设计与报告广州市精神病医院郑洪波一、新药临床研究的概念新药研究的内容包括：临床前研究和临床研究新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。现不再使用“临床验证”的概念。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。二.进行药物临床研究的必要性1.一种新药疗效如何？是否安全？2.通过临床进一步的研究，验证，改变药物剂量、剂型，要求增加疗效。三、新药临床研究的分期临床研究分四期进行生物等效性试验不分期，仅适用于化学药品的第四类,第五类新药,对于可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，以求证生

2、物是否等效。1、生物等效试验，随机双盲对照>60例。2、生物利用度比较试验需18~24例。新药临床的分期1、Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢云动力学，为制定给药方案提供依据。2、Ⅱ期临床试验通过盲法的随机对照对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。3、Ⅲ期临床试验扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。4、Ⅳ期临床试验新药上市后的监测。我国新药临床试验分期与要求分期研究内容受试者试验例数与要求备注Ⅰ期:耐受程度药代动力学健康20~30例必要时可纳入病人Ⅱ期:随机盲法对照*病

3、人*试验*对照>100例*随机盲法对照设计Ⅲ期:扩大的多中心临床试验*病人*试验组>300例Ⅳ期:*上市后监测*病人*开放试验>2000例*某些药物可不做二.新药临床研究的一般原则1、符合法规要求2、符合科学性3、符合道德规范新药临床研究方案与报告Ⅰ：新药临床研究方案的制定一、新药临床研究方案内容1、题目由4部分组成：试验用药，治疗疾病，几类药，第几期的试验，例：“××药×期临床试验方案”。2.前言（引子）记述新药研制背景、进行临床试验的原因、试验药物的组分、试验病种、临床前药理毒性简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能性

4、危险性与受益、批准文号、临床研究负责单位及参加单位、试验预期时间等。3、试验目的说明试验需要解决的问题，客观地评价该药对有关病种的有效性和安全性。4、试验病种的确定有关病种的诊断标准。5、确定受试者入选和排除标准和病例数①入组标准②排除标准③淘汰标准6、试验设计方法对照方法（阳性对照、安慰剂对照、自身对照）*平衡对照？*交叉对照？入组对象要随机化分组，给出随机化的方法和步骤。随机、双盲、对照试验是真实性较高的方案。7、治疗方法据同类、有效的原则，确定对照用药，给药途径：剂量、服药时间（疗程）及注意事项。要规定不得加用其它与试

5、验药物同样有效的药物。8、观察项目与方法包括临床评定量表和实验室项目，评定时点。9、疗效的制定要采用新药临床研究指导原则中的疗效判断标准。10．不良反应的观察广州市精神病医院*临床评定、*量表评定、*实验室指标。广州市精神病医院11.数据处理及统计方法12.中止试验标准应在研究方案中说明何种情况下可中止试验及如何处理的原则，统计分析时应考虑中止试验的影响。新药临床研究方案格式□题目□前言□研究单位、研究背景□药政批文□研究负责单位、参加单位□研究目的□病例选择□受试对象□入组标准□排除标准□中止和剔除临床试验标准，结束试验的规定

6、□入选适应症（选择依据）□研究设计□设计类型□分组方法：试验组、对照组、开放组□随机化方法□盲法要求：密码的建立、保存、破盲的规定□病例数□药品来源□对照药选择及理由□受试药物：来源、规格、批号、保存条件□对照药物：来源、规格、批号、保存条件□安慰剂：来源、制剂要求□试验用药的登记与记录制度□给药方案□受试药物：剂量、疗程、给药途径□对照药物：剂量、疗程、给药途径□安慰剂：用量、用法□观测项目及指标□临床观测：量化记录标准□实验室检查□评定时点□疗效评价标准□综合疗效□分指标疗效□不良反应观测□类别□发现、发生时

7、间，程度、持续时间，处理经过及转归□与研究药物的关系□数据处理与统计分析□医德要求□伦理委员会审批□知情同意书□试验的质量控制与质量保证□落款□试验负责人、参加者□方案制定日期□原始资料保存处□联系人电话□试验单位盖章□参考文献□其它（已附件）Ⅱ临床研究总结报告广州市精神病医院一、内容1.题目：××药×期临床试验总结报告2.前言：参阅方案的有关内容3.对象与方法：参阅方案的有关内容4.结果一般资料：均衡性检查、症状、体征、理化检查、指标的疗效分析及综合疗效的评定分析安全性分析一些特殊分析。结果应选择下正确的统计分析方法，

8、列出各方法所用的检验统计量。*结果表达宜选用统图表，统计表要规范化，注意